致力于采用顛覆性技術(shù)，最快成就客戶的生物大分子CDMO公司 — 蘇橋生物（蘇州）有限公司與中國(guó)專(zhuān)注創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè) — 蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）共同宣布，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。

ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，于2007-2014年在美國(guó)、意大利、韓國(guó)以及日本完成了兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)，超過(guò)100名晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果中顯示出良好的安全性，能有效抑腫瘤新生血管的生成，是潛在的first-in-class藥物。開(kāi)拓藥業(yè)于2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，率先在臺(tái)灣開(kāi)展與PD-1（Nivolumab）聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。該藥物有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。

根據(jù)協(xié)議，蘇橋生物將為開(kāi)拓藥業(yè)的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報(bào)要求的全部CMC研究與臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。此次戰(zhàn)略合作將借助蘇橋生物國(guó)際一流水準(zhǔn)的CMC工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，及完善的產(chǎn)品質(zhì)量體系，加速推進(jìn)ALK-1單抗藥物的研發(fā)及上市。

（美通社,2019年8月20日蘇州）