和黃中國醫(yī)藥科技有限公司宣布索凡替尼獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）授予孤兒藥資格用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（“NET”）的治療。
若孤兒藥資格經(jīng)FDA獲準上市，索凡替尼對此適應癥將獲得為期7年的市場獨占權。孤兒藥資格還可在美國帶來一定的開發(fā)成本收益。
索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對多種實體瘤的研究。索凡替尼是和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并成功完成III期臨床試驗的創(chuàng)新腫瘤藥物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新藥上市申請已提交，并于2019年11月11日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。（美通社,2019年11月26日倫敦）
