2020年4月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已經(jīng)順利通過(guò)HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線(xiàn)的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國(guó)之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國(guó)、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。

至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠(chǎng)，HLX02曲妥珠單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

HLX02是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物類(lèi)似藥，與原研藥開(kāi)展了“頭對(duì)頭”的國(guó)際多中心（中國(guó)大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗(yàn)，有望用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌，是公司踐行國(guó)際化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會(huì)上，HLX02國(guó)際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

為滿(mǎn)足全球患者對(duì)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)藥物的用藥需求，復(fù)宏漢霖已針對(duì)HLX02前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。其中，Accord是一家全球性制藥公司，專(zhuān)注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售，業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)，復(fù)宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家共計(jì)70余個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動(dòng)HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA），使得HLX02成為首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)并獲受理的“中國(guó)籍”曲妥珠單抗，有望實(shí)現(xiàn)歐盟市場(chǎng)中國(guó)生物類(lèi)似藥零的突破。

（美通社,2020年4月24日上海）