亞盛醫(yī)藥宣布，公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）提交HQP1351的新藥上市申請（NDA），用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內(nèi)首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。今年5月，HQP1351接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。（美通社,2020年6月18日中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市）
