信達生物制藥宣布，其自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥，國際商標: BYVASDA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月正式獲批上市）之后，信達生物第二個獲得NMPA上市批準的單克隆抗體藥物。

近年來我國癌癥負擔持續(xù)增長，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機構(gòu)Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中肺癌新增77.4萬，死亡69.1萬，是發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤；結(jié)直腸癌新增51.7萬，死亡24.5萬，發(fā)病率和死亡率分別位居第二位和第五位。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。當前貝伐珠單抗注射液的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同®是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同®的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負擔的貝伐珠單抗注射液。

達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

（美通社,2020年6月19日蘇州）