致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司宣布其新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗 “SPECTRA” 項目按計劃完成中年和老年受試者的入組，該臨床試驗旨在評估三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。

“SPECTRA”項目是針對新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）開展的一項雙盲、隨機及對照研究，受試者完成兩次接種，其中間隔21天。在全球范圍內，共有超過2.9萬名成年和老年受試者入組了該臨床試驗。這是迄今為止開展的族裔多樣性程度最高的新冠候選疫苗臨床試驗之一，其中超過45%的受試者來自亞洲，45%來自拉丁美洲，其余來自歐洲和非洲。基于“SPECTRA”項目的地域多樣性，三葉草生物有望于2021年第三季度公布一個針對流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得關注的突變株”和“感興趣的突變株”）的疫苗有效性分析的多種病毒毒株數(shù)據(jù)集。

一旦“SPECTRA”項目獲得積極數(shù)據(jù)，三葉草生物將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準申請。三葉草生物計劃于2021年年底開始上市新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）， 并于近期與全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi） 簽訂了預購協(xié)議，承諾向“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）提供高達4.14 億劑的新冠候選疫苗。三葉草生物也期望向通過政府采購和（或）雙邊協(xié)議的國家直接供應疫苗。

“SPECTRA”項目的青少年（12-18歲）亞組也已開始報名，并將于2021年第三季度完成入組。（美通社,2021年7月6日成都）