泛生子，一家中國領(lǐng)先的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于提供腫瘤分子檢測、癌癥早篩和伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，宣布其自主研發(fā)的人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）獲歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，該試劑盒已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)應(yīng)用于國內(nèi)市場。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）性能評比中的靈敏度數(shù)據(jù)。
人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒搭載泛生子“一步法”原研專利技術(shù)（中國發(fā)明專利 ZL 201710218529.4），覆蓋了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突變，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外顯子跳躍，其中7個基因均為2018 NCCN指南推薦非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者進(jìn)行檢測的生物標(biāo)志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）和 賽沃替尼（Savolitinib ）等靶向治療藥物已被 NMPA 批準(zhǔn)，作為與這些基因變異相關(guān)的 NSCLC 有效治療方法。
該試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢，配合泛生子基因測序儀GENETRON S5(國械注準(zhǔn)20193220820)使用，兩天即可出具報告，適合醫(yī)院獨(dú)立開展檢測。通過“一步法”技術(shù)，可只對DNA/cDNA及試劑進(jìn)行一次混合，只需一個反應(yīng)步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環(huán)節(jié)，有效降低建庫流程中的污染風(fēng)險。
此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在FDA組織的性能評比中取得的數(shù)據(jù) -- 為了更精準(zhǔn)對比不同SARS-CoV-2體外診斷(IVD)試劑盒的檢測性能，F(xiàn)DA建立了一個參考品進(jìn)行盲測，根據(jù)測試數(shù)據(jù)結(jié)果，泛生子SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在目前國內(nèi)同類型產(chǎn)品中表現(xiàn)最優(yōu)，在全球同類型產(chǎn)品中亦表現(xiàn)優(yōu)異，靈敏度或檢測限（LoD）為1800 NDU/ml。更多詳細(xì)背景信息及數(shù)據(jù)請參考FDA網(wǎng)站。
2020年6月，泛生子自主研發(fā)的SARS-CoV-2 核酸檢測試劑盒獲FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA， Emergency Use Authorization），并入選中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會新冠檢測試劑類生產(chǎn)企業(yè)清單（醫(yī)保商會白名單）獲準(zhǔn)出口海外。（美通社,2021年7月13日北京）
