聯(lián)合生物制藥股份有限公司位于揚州的蛋白質(zhì)工廠

近日，聯(lián)合生物制藥股份有限公司（即UBP，以下簡稱聯(lián)生藥）位于揚州的工廠通過藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查，符合藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放條件，被獲準(zhǔn)申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證，為其CDMO業(yè)務(wù)的更大規(guī)模擴展助力。作為CDMO領(lǐng)域的后起之秀，聯(lián)生藥業(yè)2020年業(yè)績顯著，增長600%，進(jìn)入2021年，更是駛?cè)肟焖侔l(fā)展車道，截止目前，聯(lián)生藥已承接了相關(guān)美國客戶的CDMO業(yè)務(wù)，本年度已簽入業(yè)務(wù)金額超過2000萬美元，若加上洽談中預(yù)計簽入的金額，總金額預(yù)計將超過5000萬美元，可望成為臺灣本土CDMO業(yè)務(wù)增長率最快的企業(yè)之一，現(xiàn)階段，還有多家包括來自美國和歐洲的潛在客戶正在洽談中，聯(lián)生藥CDMO業(yè)務(wù)加速擴容。

作為CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域的后進(jìn)者，聯(lián)生藥做足了準(zhǔn)備，其在臺灣新竹建立了一家本地最大的蛋白質(zhì)藥廠，該工廠由全球知名團隊設(shè)計建造，并引進(jìn)了美國奇異公司單次使用的制程技術(shù)與設(shè)備，總體產(chǎn)能規(guī)模可達(dá)到12x2000公升，全程實現(xiàn)電腦化進(jìn)行規(guī)劃生產(chǎn)，第一階段先設(shè)置兩條150x500x2000L的生物反應(yīng)器產(chǎn)線，并留有額外空間以滿足未來產(chǎn)能的擴增需求，以滿足藥品上市供應(yīng)全球市場需求。2019年9月，該工廠通過了臺灣食藥管理署的PIC/S GMP現(xiàn)場查核。

與此同時，為了更好地跟上中國大陸快速增長的生物醫(yī)藥市場，也為了服務(wù)于內(nèi)地涌現(xiàn)的一大批創(chuàng)新藥企，2017年，聯(lián)生藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地江蘇揚州高新開發(fā)區(qū)成立了子公司聯(lián)生藥（揚州）生物醫(yī)藥有限公司，作為聯(lián)生藥在中國大陸的蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地，與臺灣的蛋白質(zhì)廠實現(xiàn)協(xié)同，加速聯(lián)生藥產(chǎn)品線在中國大陸的臨床試驗及商業(yè)化，該工廠采用與臺灣廠一樣的高品質(zhì)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管控體系，是一家可以達(dá)到國際水平的單株抗體藥物生產(chǎn)工廠，可提供快速的開發(fā)平臺，針對單株抗體或類單株抗體可以于7個月內(nèi)完成GMP生產(chǎn)，生產(chǎn)配置設(shè)備包括從50L、200L、500L到2000L產(chǎn)線，可以滿足從臨床前到商業(yè)化上市的需求，不僅能實現(xiàn)聯(lián)生藥自有產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)，也能為其他藥企提供CDMO服務(wù)，降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提升企業(yè)競爭力，揚州工廠預(yù)計將于2021年下半年正式投產(chǎn)。（美通社，2021年11月12日臺北）