该确认书是PMDA针对用于制备再生医疗产品（如CAR-T、CAR-NK、TCR-T等免疫细胞疗法）的关键原材料设立的官方评估制度。其核心作用在于，使开发者在研发早期即可获得原材料安全性与合规性的官方确认，进而在后续向PMDA申报临床试验或上市许可时，有效简化对应原材料的评估环节，加速产品开发进程。获得此项确认须同时满足多项严格条件：产品及其生产工艺中不得含有需证明符合《生物由来原料基準》的人源或动物源成分，或能够提供充分的合规证据；产品中不得含有对临床试验制品安全性构成直接风险的生理活性物质、毒剧物质、重金属等成分；生产全过程须具备完善的质量管理体系，能够提供完整的供应链溯源及检测验证资料。

ACROBiosystems百普赛斯此次获得的确认书明确指出，本材料构成成分及制备过程中不使用任何需证明符合生物由来原料基准的人源或动物源成分，且核心有效成分为重组人IL-15蛋白（0.3 g/L），在安全性维度全面符合PMDA的评估要求。

作为高品质免疫细胞培养及体外功能验证的核心细胞因子，IL-15在CAR-T、CAR-NK、TCR-T等过继性细胞疗法的制备中承担关键角色。ACROBiosystems百普赛斯GMP级重组人IL-15蛋白之所以能通过PMDA认证，得益于其全流程GMP生产体系、无动物源成分设计以及完备的功能性验证数据。该产品可特异性激活免疫细胞下游JAK-STAT及PI3K-AKT核心信号通路，显著增强T细胞及自然杀伤细胞的抗肿瘤细胞毒活性与体内持久性，有效改善抗肿瘤免疫记忆能力并减少细胞耗竭；同时能够高效诱导干细胞样记忆T细胞（Tscm）及长效记忆NK细胞等高质量细胞亚群的扩增与富集。从生产工艺、质量控制到功能验证，ACROBiosystems百普赛斯建立了完整的法规支持文件包，包括材料合规证明、病毒检测验证及稳定性研究资料，为开发者应对PMDA等监管机构的申报要求提供了坚实保障。

此次认证为ACROBiosystems百普赛斯更好地服务客户，加速药物研发上市进程提供了又一支撑。在业务维度，获得PMDA官方确认后，使用该IL-15蛋白的细胞治疗开发者在向日本申报时可直接引用本确认书，大幅简化原材料层面的评估工作，缩短产品从研发到临床的周期。在质量维度，PMDA与FDA、EMA并列为全球三大权威药监机构，其审评标准以科学严谨著称，此次认证充分验证了ACROBiosystems百普赛斯GMP级原料的质量管理体系和申报注册资料已达国际先进水平，为加速细胞治疗开发者在日本地区的药品申报和上市提供支持。

除了日本，ACROBiosystems百普赛斯在全球主要市场也具备完整的法规支持能力：其全线GMP产品都会进行美国FDA的DMF备案；在中国和欧洲，官方机构目前尚未开通针对GMP原材料备案路径的情况下，仍可以为客户提供完善的RSF（法规支持文件）文档，支持客户的药品在全球范围内的申报和上市。截止到2026年4月份为止，公司已协助中国、美国、韩国等多地的近30家客户完成CDE、FDA、KFDA的多项申报，积累了丰富的申报经验。

建立严格的质量管理体系，确保产品和服务的质量得到有效保证，是百普赛斯集团ACROBiosystems Group的战略性决策。集团自成立以来，一直不断完善质量管理体系，旨在助力加速生物药开发和上市进程。百普赛斯集团ACROBiosystems Group在2016年首次获得ISO 9001认证，2018年首次获得ISO 13485认证，并在2021年建立了GMP质量管理体系。2024年苏州GMP生产基地获得ISO 9001和GMP双认证。2025年北京和苏州双基地同时获得RX360国际药品供应链联盟的权威认证。公司拥有经验丰富的专业质量管理团队，熟悉全球不同国家地区生物医药相关法规，紧密追随行业趋势，可以根据不同产品类型、不同客户应用场景和不断变化的法规要求而快速建立或改进质量管理体系，进行相应的产品开发和生产，以满足不同客户的要求并使之与法规要求、市场环境等相适应。ACROBiosystems百普赛斯致力于为合作伙伴提供最优质的产品以及最完善的法规支持文件，为药品的申报之路持续保驾护航。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group：

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超12000家，与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯秉承"质量、创新、服务"的核心品牌价值，致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。