上海和新澤西州恩格爾伍德克利夫斯2018年7月9日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與專注于開發(fā)治療免疫性和炎癥性疾病創(chuàng)新藥物的美國生物制藥企業(yè)Immune Pharmaceuticals（Nasdaq: IMNP; Immune）今日宣布，雙方將建立合作關(guān)系開發(fā)和生產(chǎn)Immune公司具有全新作用機制的人源化單克隆抗體bertilimumab。
Bertilimumab能夠高效靶向嗜酸細胞活化趨化因子-1（eotaxin-1），該因子可誘發(fā)大量疾病的炎癥反應(yīng)。Immune公司近期完成了bertilimumab治療中度至重度的大皰性類天皰瘡患者（BP）的IIa期臨床研究，并計劃于2019年開展一項BP關(guān)鍵性研究，同時也將繼續(xù)為該藥正在進行的治療潰瘍性結(jié)腸炎的II期臨床試驗招募受試者。
通過此項新合作，在免疫學(xué)研究領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位的Immune公司將借力藥明生物在生物藥后期工藝開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)方面的技術(shù)平臺，加速bertilimumab開發(fā)及全球市場獲批上市的進程。藥明生物將擴大bertilimumab的生產(chǎn)規(guī)模至2,000升，進一步支持其臨床開發(fā)計劃和未來潛在的商業(yè)化需求。同時，藥明生物也將提供bertilimumab的灌裝生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)劃的研發(fā)進度表，預(yù)計bertilimumab將在2019年第二季度啟動GMP生產(chǎn)，并在第三季度進入臨床供應(yīng)階段。
“此項合作對bertilimumab而言是一個重要里程碑，這不僅確保了該藥用于治療大皰性類天皰瘡的關(guān)鍵性II、III期臨床試驗樣品供應(yīng)，還將對未來展開的潰瘍性結(jié)腸炎、哮喘和其他適應(yīng)癥的臨床試驗提供有力支持。”Immune公司首席醫(yī)學(xué)官兼首席運營官Tony Fiorino博士表示，“我們非常高興與藥明生物達成bertilimumab的工藝放大和生產(chǎn)合作，藥明生物在單抗生產(chǎn)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗、充足產(chǎn)能及全球化產(chǎn)能規(guī)劃，我們相信其能夠很好地滿足bertilimumab可預(yù)見的產(chǎn)能需求。目前，我們已經(jīng)快速啟動了與藥明生物的合作并著手技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。”
“我們很高興Immune公司選擇將項目從一家全球領(lǐng)先的生物藥服務(wù)企業(yè)轉(zhuǎn)移到藥明生物并與我們建立戰(zhàn)略合作，為全球免疫炎癥疾病的患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“藥明生物一體化生物制藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺將提供原液及灌裝生產(chǎn)服務(wù)，加速這一重要全球新抗體項目的后期臨床開發(fā)進程。同時，藥明生物在中國、愛爾蘭、新加坡、美國四個國家建立的健全強大的符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，將有力保障這款創(chuàng)新藥的可及性，造福廣大病患。”
