廈門2018年9月25日電 /美通社/ -- 9月21日，在廈門舉行的第21屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)期間，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司發(fā)布了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑樂(lè)衛(wèi)瑪®（甲磺酸侖伐替尼膠囊）即將在內(nèi)地上市的消息。
肝癌中晚期一線治療藥物索拉非尼的10年壟斷局面被打破，中國(guó)患者終于等到了適合他們的中晚期肝癌治療藥物上市。
超八成肝癌與乙肝有關(guān) 中國(guó)肝癌治療尋突破
肝癌，中國(guó)最具特色癌癥類型，我國(guó)發(fā)病率、死亡率均居世界首位。據(jù)2018年發(fā)布的《中國(guó)肝癌大數(shù)據(jù)報(bào)告》顯示，原發(fā)性肝癌全球每年新發(fā)病例85.4萬(wàn)，中國(guó)46.6萬(wàn)，約占全球的55%。這意味著，中國(guó)以全球18.5%的人口，卻認(rèn)領(lǐng)了每年全球約55%的肝癌新發(fā)病例。
與發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)病因不同的是，我國(guó)八成以上的肝癌患者均擁有乙肝病史，其中多數(shù)屬不可手術(shù)切除的中晚期肝癌患者，喪失了手術(shù)根治機(jī)會(huì)。而對(duì)于可手術(shù)的少數(shù)患者，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉 表示，近年來(lái)的臨床總結(jié)發(fā)現(xiàn)，單一手術(shù)切除在提高肝癌臨床療效方面到達(dá)了瓶頸階段，而且術(shù)后復(fù)發(fā)率仍然較高。
靶向藥物治療是肝癌中晚期患者治療的重要手段之一。“但是十年前分子靶向藥物索拉非尼對(duì)患者總生存期的改善易受肝炎病毒感染的影響，而我國(guó)作為乙肝大國(guó)，乙肝相關(guān)性肝癌的治療仍在尋求突破。” 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)秦叔逵在大會(huì)上指出，中國(guó)患者終于等到了合適他們的中晚期肝癌治療藥物上市。
除了靶向藥物之外，介入治療也是晚期患者的選擇之一。不過(guò)，第四軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院主任韓國(guó)宏在發(fā)布會(huì)上指出，目前介入治療依然存在復(fù)發(fā)率較高，長(zhǎng)期生存率不佳的問(wèn)題。
因此，十年來(lái)不少臨床專家和醫(yī)藥企業(yè)們投入了大量心血去研究新的分子靶向藥，用于治療肝癌患者。
侖伐替尼，為中國(guó)患者“量身定制”的肝癌藥
9月4號(hào)，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)侖伐替尼上市申請(qǐng)(JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。中國(guó)中晚期肝癌患者將多了一個(gè)新選擇。
侖伐替尼的III期REFLECT研究納入了我國(guó)大陸、臺(tái)灣和香港地區(qū)共288例患者。秦叔逵教授在2017年CSCO大會(huì)上公布的中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼組中位總生存期（mOS）明顯優(yōu)于索拉非尼組。
值得特別關(guān)注的是，中國(guó)患者中乙肝相關(guān)性肝癌的mOS，侖伐替尼對(duì)索拉非尼提升了整整5個(gè)月（14.9個(gè)月vs.9.9個(gè)月）。14.9個(gè)月的mOS，讓中國(guó)肝癌患者有了更好的選擇，看到了生的曙光。
此外，侖伐替尼在中位無(wú)進(jìn)展生存期（9.2個(gè)月 vs. 3.6個(gè)月）、中位疾病進(jìn)展時(shí)間（11.0個(gè)月 vs. 3.7個(gè)月）和客觀緩解率（21.5% vs.8.3%）三個(gè)次要研究終點(diǎn)方面均顯著優(yōu)于索拉非尼，較索拉非尼提高了2倍以上。
與全球總?cè)巳合啾龋瑏龇ヌ婺嵩谥袊?guó)患者亞群中具有更加顯著的療效，可謂是為中國(guó)患者“量身定制”的肝癌藥。
打開全球肝癌治療新局面 成多國(guó)一線療法
侖伐替尼是近十年來(lái)肝癌一線靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的 III 期臨床研究，突破了肝癌一線治療十年來(lái)油鹽不進(jìn)的治療難題。不僅在中國(guó)，侖伐替尼在日本、美國(guó)等國(guó)家都被納為治療中晚期肝癌的一線療法。
2018年2月9日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表的REFLECTIII期臨床研究顯示，肝癌治療分子靶向新藥侖伐替尼在無(wú)進(jìn)展生存期、至疾病進(jìn)展時(shí)間、客觀緩解率、疾病控制率方面均顯著優(yōu)于索拉非尼，有望成為中晚期肝癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
2018年3月23日，侖伐替尼在日本獲批用于不可切除肝癌的全身治療，且獲得日本肝病學(xué)會(huì)（JSH）的認(rèn)可，將其推薦為晚期肝癌一線靶向治療藥物。8月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)侖伐替尼膠用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線治療。今年8月發(fā)布的CSCO原發(fā)性肝癌診療指南已經(jīng)將侖伐替尼列為中晚期肝癌一線用藥1A類推薦。
侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列靶點(diǎn)。自2015年2月起，該藥優(yōu)先獲FDA批準(zhǔn)后，自首次上市以來(lái)，已有超過(guò)10000名患者接受了侖伐替尼治療。目前，衛(wèi)材已在包括美國(guó)、日本在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲批將侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國(guó)在內(nèi)的超過(guò)45個(gè)國(guó)家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。
