杭州2018年12月24日電 /美通社/ -- 日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)“重大新藥創(chuàng)制”《2018年度課題立項(xiàng)的通知》，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司承擔(dān)的課題《國(guó)內(nèi)首個(gè)原創(chuàng)第三代EGFR靶向抗肺癌新藥馬來(lái)酸艾維替尼的注冊(cè)臨床研究與規(guī)模化生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)》，獲國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：重大專(zhuān)項(xiàng)），意味著重大專(zhuān)項(xiàng)在創(chuàng)新及創(chuàng)新成果的應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化品種中，即將新增一個(gè)具有巨大市場(chǎng)潛力和社會(huì)效益的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)抗腫瘤新藥。

從原始創(chuàng)新走向產(chǎn)業(yè)化

國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)支持的新藥，代表了我國(guó)藥品創(chuàng)新研發(fā)的較高水平。值得關(guān)注的是，艾維替尼是艾森公司“十二五”時(shí)期所承擔(dān)的重大專(zhuān)項(xiàng)新藥篩選平臺(tái)項(xiàng)目的重要成果之一，此次又獲“十三五”立項(xiàng)，表明它是專(zhuān)項(xiàng)持續(xù)支持的從原始創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的成果典型。這一品種的開(kāi)發(fā)完全符合國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)的戰(zhàn)略導(dǎo)向，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)成果提升我國(guó)科技和產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，具有重要意義。

艾維替尼是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)第三代EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽(yáng)性耐藥的非小細(xì)胞肺癌。2018年8月，艾維替尼新藥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序，符合藥品GMP規(guī)范要求的生產(chǎn)基地也已建成。該藥一旦獲批上市，將打破進(jìn)口壟斷，填補(bǔ)我國(guó)第三代肺癌治療領(lǐng)域空白，大大提高我國(guó)肺癌患者的用藥可及性。

“非常感謝國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)對(duì)艾維替尼的持續(xù)關(guān)注和支持！借‘十三五’重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)契機(jī)，我們期待艾維替尼早日實(shí)現(xiàn)重大專(zhuān)項(xiàng)科技成果的轉(zhuǎn)化，為國(guó)家和患者帶來(lái)廣泛的技術(shù)效益和社會(huì)效益。”杭州艾森醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO徐曉博士表示。

立足中國(guó)、面向全球的新藥開(kāi)發(fā)

據(jù)國(guó)際健康咨詢(xún)公司IMS HEALTH預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，到2020年，全球腫瘤藥市場(chǎng)將超過(guò)1500億美元，比2015年的1070億美元增長(zhǎng)近50%。創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展已大勢(shì)所趨，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。為此，國(guó)家在“十三五”重大專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施中，也把“實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)新藥的國(guó)際化”列為預(yù)期重大標(biāo)志性目標(biāo)之一。

“如何立足中國(guó)、面向全球做好新藥開(kāi)發(fā)，也是艾森的初心。”徐曉博士談到。以艾維替尼為例，艾森于2011年篩選獲得艾維替尼的原創(chuàng)化學(xué)結(jié)構(gòu)，是國(guó)內(nèi)較早開(kāi)發(fā)第三代EGFR抑制劑的創(chuàng)新藥企業(yè)；2013年6月，艾森向中國(guó)CFDA提交了艾維替尼的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)在肺癌領(lǐng)域做到與阿斯利康等國(guó)外大型制藥公司同步開(kāi)發(fā)；2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲國(guó)家CFDA和美國(guó)FDA臨床批文；2018年初，艾森完成艾維替尼中國(guó)注冊(cè)臨床研究，同時(shí)在美國(guó)啟動(dòng)包括安德森癌癥中心在內(nèi)的7個(gè)臨床中心的研究，和法國(guó)、西班牙等歐洲國(guó)家的臨床研究。未來(lái)，艾維替尼有望成為肺癌領(lǐng)域走向國(guó)際市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)新藥。

艾森新藥研發(fā)鏈中另一“當(dāng)家花旦”-- 布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）小分子抑制劑AC0058，也于去年獲國(guó)家“十三五”重大專(zhuān)項(xiàng)支持，主要用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。目前，該藥已在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床研究。

據(jù)2017年5月一公開(kāi)報(bào)道指出，2016年以來(lái)，被美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床的中國(guó)創(chuàng)新藥有13個(gè)，共來(lái)自9家企業(yè)，艾森的艾維替尼、AC0058兩個(gè)新藥名列其中。可見(jiàn)，艾森在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)國(guó)際化征程中一直走在前列。