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馬里蘭州羅克維爾2019年3月19日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發(fā)的、針對(duì)自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥TJM2 (TJ003234，臨床登記號(hào)：NCT03794180)于美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)首次健康受試者用藥。TJM2是中和粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體，在天境生物創(chuàng)新管線中是首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)的自主創(chuàng)新候選藥，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示，TJM2具有良好的安全性，在體內(nèi)、體外試驗(yàn)中能有效抑制GM-CSF介導(dǎo)的信號(hào)通路。GM-CSF是一種重要的促炎性細(xì)胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發(fā)炎和破壞過(guò)程中起重要作用。中和GM-CSF并阻斷其生物活性能影響巨噬細(xì)胞功能，有明顯的抗炎作用，可有效緩解此類疾病。
TJM2的I期臨床試驗(yàn)將在32位健康志愿者中展開(kāi)，通過(guò)隨機(jī)，雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，對(duì)單次遞增靜脈注射TJM2與安慰劑對(duì)照下的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效和免疫原性進(jìn)行評(píng)估。
天境生物研發(fā)負(fù)責(zé)人申華瓊博士表示：“繼獲得可喜的臨床前研究成果后，順利在美推進(jìn)并完成首次TJM2的人體給藥讓我們感到欣慰，這是對(duì)天境生物在全球臨床研究和自主研發(fā)方面能力的充分證明。”
“我們計(jì)劃在完成TJM2的I期臨床實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請(qǐng)，進(jìn)而快速推進(jìn)TJM2在中國(guó)的臨床研究來(lái)填補(bǔ)中國(guó)自身免疫性疾病和炎癥類疾病亟待滿足的臨床需求。”申華瓊博士補(bǔ)充道。
未來(lái)，TJM2在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的研究也將基于I期臨床試驗(yàn)的安全性和耐受性等相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)開(kāi)展。
