德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2019年7月1日 /美通社/ -- 2019年6月26日，勃林格殷格翰公司與禮來公司聯(lián)合宣布，恩格列凈被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道（Fast Track）資格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡與心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。快速通道主要針對(duì)臨床需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病，旨在促進(jìn)全新療法的開發(fā)。
恩格列凈獲得快速通道資格主要基于正在進(jìn)行的 EMPEROR項(xiàng)目。EMPEROR 項(xiàng)目包括兩項(xiàng)代號(hào)分別為 EMPEROR-Reduced 與 EMPEROR-Preserved 的研究。這兩項(xiàng)研究分別針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低型與射血分?jǐn)?shù)保留型成人慢性心衰患者，評(píng)估恩格列凈在降低心血管死亡與心衰住院方面的效果。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 表示：“心衰是患者住院的一個(gè)主要原因。每年，美國(guó)與歐洲有超過100萬心衰住院病例。然而，針對(duì)這種嚴(yán)重的疾病，患者的治療選擇非常有限。FDA授予恩格列凈快速通道資格是滿足這一未盡需求的重要一步。我們期待與FDA密切合作，探索恩格列凈改善慢性心衰患者臨床結(jié)局的潛力。”
禮來公司糖尿病產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 博士表示：“勃林格殷格翰公司與禮來公司致力于推進(jìn)新藥研發(fā)，解決心臟代謝疾病領(lǐng)域的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，包括慢性心衰。我們熱切期待 EMPEROR 研究的結(jié)果，并將繼續(xù)推動(dòng)恩格列凈的開發(fā)。”
這兩項(xiàng) EMPEROR III 期研究共入組超過8500例慢性心衰患者，主要終點(diǎn)是評(píng)估恩格列凈降低心血管死亡與心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的效果。這兩項(xiàng) EMPEROR 研究是恩格列凈慢性心衰研究計(jì)劃的一部分。[3],[4]
關(guān)于恩格列凈慢性心衰研究計(jì)劃
恩格列凈慢性心衰研究計(jì)劃包括EMPEROR-Preserved與EMPEROR-Reduced研究，EMPERIAL-Preserved與EMPERIAL-Reduced研究以及EMPA-VISION研究。這些研究正在評(píng)估恩格列凈在9000多名成人慢性心衰患者中的療效與安全性，包括并發(fā)和未并發(fā)糖尿病的患者。[3],[4],[5],[6],[7]
關(guān)于EMPEROR慢性心衰研究[3],[4]
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留型與射血分?jǐn)?shù)降低型成人慢性心衰患者（均包括并發(fā)與未并發(fā)糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
關(guān)于心衰
心衰是一種進(jìn)行性、使人衰弱、可能致命的疾病。當(dāng)患者出現(xiàn)心衰時(shí)，心臟將無法為身體提供足夠的血液。[8]心衰是一種常見疾病，全球有2600萬名患者。隨著人口老齡化，心衰的患病率預(yù)計(jì)將會(huì)增加。盡管心衰在糖尿病患者中很常見，但約50%的心衰患者沒有糖尿病。[1],[9]
心衰的癥狀包括呼吸困難、浮腫（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。[10]它還會(huì)導(dǎo)致患者生活質(zhì)量大幅度下降。[11]由于身體活動(dòng)受限，約76%的心衰患者難以開展常規(guī)活動(dòng)。
心衰目前臨床治療效果欠佳，約50%的心衰患者將會(huì)在確診后的五年內(nèi)死亡。此外，在美國(guó)和歐洲，心衰是65歲及以上老年人住院的最常見原因。[1]
Reference
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[4] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Accessed May 2019. |
[5]. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Accessed May 2019. |
[6]. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Accessed May 2019. |
[7]. ClinicalTrials.gov. A Study That Looks at the Function of the Heart in Patients With Heart Failure Who Take Empagliflozin (EMPA-VISION). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332212. Accessed May 2019. |
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