以色列約克尼穆2020年4月8日 /美通社/ -- 專注于開(kāi)發(fā)新一代神經(jīng)血管介入器械的公司Rapid Medical宣布，該公司提前完成了TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)的病人招募工作。這是一個(gè)主要是在美國(guó)開(kāi)展的多中心研究，主要是研究TIGERTRIEVER的性能，而TIGERTRIEVER是Rapid Medical對(duì)缺血性中風(fēng)進(jìn)行緊急治療的取栓裝置。TIGERTRIEVER是一種可控制、完全可視化的可回收支架，便于醫(yī)師調(diào)節(jié)，從而完全契合發(fā)生堵塞的血管（這種情況會(huì)引發(fā)急性缺血性中風(fēng)）的尺寸。血管神經(jīng)學(xué)家、羅納德-里根加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心（Ronald-Reagan-UCLA Medical Center，位于加州洛杉磯）中風(fēng)神經(jīng)學(xué)總監(jiān)杰弗里-薩維爾(Jeffrey Saver)醫(yī)學(xué)博士，以及神經(jīng)介入學(xué)家、佐治亞州WellStar Health System（維爾斯塔健康系統(tǒng)）神經(jīng)重癥護(hù)理總監(jiān)里希-古普塔(Rishi Gupta)醫(yī)學(xué)博士，是TIGER研究的主要研究者。
薩維爾教授表示：“我們很榮幸，也很高興能夠共同領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)試驗(yàn)，我們要對(duì)病人、他們的家人和參加此次研究的臨床場(chǎng)所表示感謝。盡管當(dāng)前醫(yī)學(xué)界遇到了額外的挑戰(zhàn)，但是他們的奉獻(xiàn)支持提前迅速完成病人招募和試驗(yàn)。”
古普塔博士則表示：“TIGERTRIEVER是一種新一代可回收支架，能夠讓醫(yī)師加強(qiáng)用戶控制。其獨(dú)一無(wú)二的設(shè)計(jì)將會(huì)富有希望地表明，它能夠突破當(dāng)前設(shè)備的限制，提供最佳病人治療效果。我們現(xiàn)在期待能夠公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”
TIGER是一個(gè)多站點(diǎn)IDE（美國(guó)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的豁免制度）研究，主要是評(píng)估利用Rapid的TIGERTRIEVER來(lái)治療缺血性腦中風(fēng)的安全性與有效性。研究結(jié)果將被用作510K提交文件的一部分，以便讓TIGERTRIEVER能夠獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。TIGER研究提前完成，并在16個(gè)美國(guó)領(lǐng)先的中風(fēng)中心與1個(gè)以色列中心開(kāi)展。TIGERTRIEVER已經(jīng)獲得了歐盟CE標(biāo)志，目前在歐洲投入商用；每年有數(shù)以千計(jì)的缺血性中風(fēng)取栓手術(shù)，都利用TIGERTRIEVER進(jìn)行。
