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- 該公司的聚酰亞胺和PI Glide?產(chǎn)品是全球市場(chǎng)上第一款符合歐盟《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》和《醫(yī)療器械法規(guī)》的聚酰亞胺管材
南卡羅來(lái)納州奧蘭治堡2020年9月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的聚合物解決方案提供商兼材料科學(xué)創(chuàng)新公司 -- Zeus Industrial Products, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Zeus”）今天宣布正式向全球市場(chǎng)推出該公司首款符合歐盟《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》(REACH)和歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU MDR)的聚酰亞胺(PI)管材。此前，該公司已通過(guò)一家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室對(duì)其PI和PI Glide?（一種由聚酰亞胺與聚四氟乙烯組成的更光滑的復(fù)合材料）產(chǎn)品的合規(guī)性進(jìn)行了驗(yàn)證。
REACH，即Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的縮寫(xiě)，是歐盟制定的一項(xiàng)限制有害材料進(jìn)入其市場(chǎng)的法規(guī)，通過(guò)這種對(duì)化學(xué)品的有效管控，可保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境安全。該法規(guī)要求所有在歐盟生產(chǎn)和銷(xiāo)售化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)必須對(duì)相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。
EU MDR的全稱(chēng)是European Medical Device Regulation，可確保在歐洲生產(chǎn)或進(jìn)入歐洲的醫(yī)療器械符合較高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。REACH側(cè)重于材料成分，而EU MDR法規(guī)具體針對(duì)醫(yī)療器械，涵蓋范圍更廣。
聚酰亞胺是一種高性能聚合物，具有優(yōu)異的化學(xué)、熱和機(jī)械性能。這種材料適用于各種醫(yī)療應(yīng)用，是構(gòu)造血管和非血管導(dǎo)管的理想之選。Zeus提供各種聚酰亞胺管材，且尺寸、厚度，顏色和光滑度均可按客戶要求來(lái)定制。
評(píng)論
Zeus Industrial Products, Inc.全球銷(xiāo)售與營(yíng)銷(xiāo)部高級(jí)副總裁鮑勃-錢(qián)尼(Bob Chaney)表示：“我們知道，嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定給客戶帶來(lái)很大負(fù)擔(dān)，因此我們會(huì)盡全力幫助他們解決這些難題。如果得不到符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的PI，企業(yè)可能就不得不考慮其他材料或擱置在歐洲銷(xiāo)售產(chǎn)品的計(jì)劃。我們的聚酰亞胺產(chǎn)品符合各項(xiàng)法規(guī)，不僅讓客戶放心，也能避免對(duì)材料重新評(píng)估、對(duì)產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)或推遲產(chǎn)品上市，這樣一來(lái)就可節(jié)省數(shù)十萬(wàn)美元的成本。”
Zeus Industrial Products, Inc.高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理馬特-艾倫(Matt Allen)說(shuō)道：“通過(guò)不斷改進(jìn)制造工藝，Zeus終于為全球市場(chǎng)帶來(lái)了符合REACH和EU MDR要求的聚酰亞胺管材。迄今為止，我們是全球唯一可以做到這一點(diǎn)的供應(yīng)商，在合規(guī)的同時(shí)，不需要對(duì)成品做出任何修改。經(jīng)過(guò)全面的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，Zeus已確認(rèn)其聚酰亞胺管材的化學(xué)結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能不受影響。”
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