上海2020年12月8日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于今日宣布，唯可來®（維奈克拉片）已于2020年12月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者。唯可來®（維奈克拉片）是中國首個且目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，標(biāo)志著中國急性髓系白血病領(lǐng)域進(jìn)入了靶向治療時代。
唯可來(R) -- 中國首個且目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑
急性髓系白血病是一種極具侵襲性且難治的血液腫瘤，病情進(jìn)展十分迅速，患者生存率極低[2], [3]，確診患者的5年生存率大約僅為29% [4]。棘手的是，并非所有患者都能耐受標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)化療從而達(dá)到完全緩解（CR）[5]。那些不耐受強(qiáng)化療的患者可選擇的治療手段十分有限[1], [2]，中位生存期可能只有6-10個月[6]。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所、血液病醫(yī)院副所院長王建祥教授表示：“急性髓系白血病兇險難治，嚴(yán)重危及患者的生命。作為一名臨床醫(yī)生，同時也是維奈克拉中國臨床研究的研究者，我非常高興看到這款藥物的獲批。它打破了急性髓系白血病治療領(lǐng)域近幾十年無突破性創(chuàng)新療法的僵局，將為中國不耐受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病患者帶來新的希望。同時，在臨床研究中，維奈克拉顯著延長了患者的總生存期（OS）。所以，我相信維奈克拉有望成為這部分急性髓系白血病患者的一個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性的治療。”
“唯可來®應(yīng)運而生，其獲批具有劃時代的意義：它標(biāo)志著艾伯維中國進(jìn)入了腫瘤治療領(lǐng)域，更重要的是，為中國因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者帶來了全新的靶向治療選擇。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“近年來，中國藥品審評審批制度的改革不斷深化，越來越多的全球創(chuàng)新藥物加速進(jìn)入中國。借此東風(fēng)，中國成為了率先批準(zhǔn)唯可來®的先行國家之一。中國患者也得以先行享有全新一線治療手段。”
此次唯可來®（維奈克拉片）在華獲批，得到了M14-358臨床研究數(shù)據(jù)的支持。研究中，84名初診急性髓系白血病患者接受了唯可來®聯(lián)合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的已知合并癥。研究結(jié)果顯示，達(dá)到完全緩解（CR）的患者，其緩解持續(xù)的中位時間為5.5個月（范圍：0.4 - 30個月）。緩解持續(xù)時間指的是首次記錄完全緩解到數(shù)據(jù)截至日期，或者完全緩解到復(fù)發(fā)的時間。患者達(dá)到首次完全緩解，或達(dá)到完全緩解伴部分血細(xì)胞計數(shù)恢復(fù)（CRh）的中位時間為1.0個月（范圍：0.7至8.9個月）[7]。
艾伯維 -- 全球排名前十的、研究型的生物制藥公司
2020年2月，唯可來®（維奈克拉片）的上市申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的優(yōu)先審評。此外，唯可來®于2020年8月被納入海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險。
放眼全球，唯可來®在急性髓系白血病領(lǐng)域的治療也碩果頗豐：已被包括美國在內(nèi)的二十多個市場獲批，此外還被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予五項突破性療法認(rèn)定，其中兩項針對急性髓系白血病的治療。
