上海2021年1月21日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“艾力斯”）宣布，其自主研發(fā)的國家1類新藥甲磺酸伏美替尼（furmonertinib）治療中樞神經(jīng)（CNS）轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的分析結(jié)果將正式于2021年1月28日-31日舉行的第21屆世界肺癌大會(huì)（World Conference on Lung Cancer, WCLC 2020）的官網(wǎng)公布。

該研究結(jié)果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴(kuò)展研究（NCT03127449）^[1]。結(jié)果顯示，80mg伏美替尼治療發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS客觀緩解率（ORR）達(dá)到60.0%，而160mg 伏美替尼治療發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR達(dá)到84.6%，疾病控制率（DCR）100%，療效具有臨床意義。這一數(shù)據(jù)為伏美替尼用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持。

伏美替尼是我國原研的第三代EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑），可以抑制EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）敏感突變及T790M耐藥突變NSCLC。在臨床前研究中，伏美替尼及其主要活性代謝產(chǎn)物均可以透過血腦屏障，顯示了治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC的潛在療效。

伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)證申請(qǐng)已于2019年11月底交國家藥品監(jiān)督管理局，并獲得優(yōu)先審評(píng)和審批資格，有望于近日獲批。

“伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的IIa期和IIb期臨床研究的數(shù)據(jù)結(jié)果高度一致，而且在腦轉(zhuǎn)移等特殊人群中顯示出較高的ORR和良好的安全性，將成為EGFR T790M突變陽性患者有效的治療方案。”艾力斯臨床醫(yī)學(xué)劉飛總監(jiān)表示，“伏美替尼將以其療效確切、安全可靠的特色，成為EGFR突變陽性NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療新選擇。”

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均為所有惡性腫瘤之首^[2]。

CNS轉(zhuǎn)移（腦轉(zhuǎn)移）是晚期肺癌常見的轉(zhuǎn)移部位之一。肺癌腦轉(zhuǎn)移的預(yù)后極差，死亡率高。腦轉(zhuǎn)移在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），尤其是EGFR突變陽性患者的疾病發(fā)展過程中發(fā)生率較高，約25%患者在初診時(shí)已出現(xiàn)CNS轉(zhuǎn)移，約50%的患者在三年內(nèi)會(huì)發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移^[3]。

在歐美國家，第三代EGFR-TKI奧希替尼已成為EGFR突變陽性NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，這與其顯著降低疾病進(jìn)展率和死亡率，以及對(duì)CNS轉(zhuǎn)移的療效有直接的關(guān)系。

伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I期劑量遞增研究和I-II期劑量擴(kuò)展研究的療效和安全性數(shù)據(jù)已于2020年1月發(fā)表于胸部腫瘤學(xué)雜志（JTO）^[1]。IIb期研究結(jié)果也在2020年的美國臨床腫瘤學(xué)（ASCO）年會(huì)發(fā)布^[4]。更多伏美替尼及艾力斯新產(chǎn)品的臨床研究數(shù)據(jù)將按計(jì)劃陸續(xù)在國際大會(huì)或頂級(jí)期刊發(fā)表。

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參考文獻(xiàn)

[1] Shi Y, Zhang S, Hu X, et al. Safety, clinical activity, and pharmacokinetics of alflutinib (AST2818) in patients with advanced NSCLC with EGFR T790M mutation. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1015-1026.
[2] https://gco.iarc.fr/today/
[3] Rangachari D,Yamaguchi N,VanderLaan PA, et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK-rearranged non-small-cell lung cancers. Lung Cancer 2015;88:108-111
[4] ASCO 2020 abst. 9602.