 |
辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc.（AT）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受其開發(fā)AT-100（rhSP-D）作為極早產兒嚴重呼吸系統(tǒng)疾病BPD預防療法的試驗性新藥（IND）申請；該公司是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)新一類生物制劑，以打破呼吸和炎癥疾病患者的損傷和炎癥循環(huán)。
Airway將啟動1B期隨機臨床試驗，以確認氣管內給藥AT-100的可行性及其有益的安全性和耐受性情況。在1B期試驗之后，將進行一項隨機關鍵試驗，并有望在2023年下半年獲得初步結果。
“患有BPD的早產兒死亡率較高，存活下來的早產兒會留下終生的慢性后遺癥。”Airway首席執(zhí)行官醫(yī)學博士Marc Salzberg說：“目前尚沒有批準用于BPD的療法，而AT-100有潛力降低BPD的發(fā)病率和嚴重程度以及相關的短期和長期后遺癥，并最終提高這些脆弱患者的生存率。我們很高興將這種新療法推進到臨床，并有可能為急需新治療方案的患者提供新的治療方法。”
AT-100是一種新型重組人蛋白，它是一種內源性蛋白的工程版本，臨床前研究表明，它可以減少極早產兒體內由機械通氣和氧氣支持引發(fā)的炎癥和感染，并最終減少肺損傷的發(fā)生。
肺部未完全發(fā)育的極早產兒必須插管和通氣才能呼吸。盡管機械通氣可以維持生命，但它會損壞脆弱的肺組織，引起炎癥和感染，從而導致肺部發(fā)育受阻，最終導致BPD。
Airway已經向FDA提交了AT-100用于治療新冠肺炎的另一項IND申請。除了抗炎特性外，對AT-100進行的臨床前研究還顯示出抑制新冠病毒復制和促進病毒消除的潛力。AT-100還可減少機械通氣新冠肺炎患者的二次感染。這種多維度方法讓AT-100明顯區(qū)別于其他開發(fā)中的新冠肺炎治療方法。
