瑞士沙夫豪森2021年6月2日 /美通社/ -- Occlutech AG（以下簡(jiǎn)稱“Occlutech”或“公司”）宣布在中國(guó)進(jìn)行的心房中隔缺損封堵器（ASD Occluder）試驗(yàn)已招募180名患者。Occlutech ASD Occluder是一種用于治療先天性心臟疾病心房中隔缺損（ASD）封堵器。完成患者招募是Occlutech在中國(guó)申請(qǐng)心房中隔缺損封堵器批準(zhǔn)流程中的一個(gè)重要里程碑。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、前瞻性試驗(yàn)。該試驗(yàn)現(xiàn)已開始，將支持Occlutech在中國(guó)獲得心房中隔缺損封堵器的上市批準(zhǔn)。在對(duì)所有患者完成12個(gè)月隨訪流程后，公司預(yù)計(jì)將向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交監(jiān)管批準(zhǔn)申請(qǐng)。

中國(guó)能批準(zhǔn)上市將是對(duì)Occlutech全球擴(kuò)展的重要補(bǔ)充。此款心房中隔缺損封堵器現(xiàn)已在全球60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，包括加拿大、日本、韓國(guó)以及德國(guó)、法國(guó)和瑞典等CE標(biāo)志國(guó)家。此外，該心房中隔缺損封堵器正在美國(guó)進(jìn)行FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)的最后審查。

Occlutech Group首席執(zhí)行官Sabine Bois表示：
“能在新冠疫情的嚴(yán)重影響下實(shí)現(xiàn)預(yù)期招募目標(biāo)是Occlutech的一個(gè)重要里程碑。在中國(guó)的擴(kuò)展是我們?cè)谖磥?lái)幾年推動(dòng)銷售增長(zhǎng)戰(zhàn)略方面的一個(gè)關(guān)鍵部分，此項(xiàng)試驗(yàn)是我們的又一個(gè)重要步驟，在我們完成對(duì)所有患者的12個(gè)月隨訪后，使我們更接近中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市審批的目標(biāo)。”