上海2021年6月29日 /美通社/ -- 繼引進(jìn)替戈拉生注射劑產(chǎn)品之后，近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）的創(chuàng)新藥物替戈拉生片研發(fā)取得重大進(jìn)展，下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東羅欣”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的LXI-15028片（替戈拉生片）《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意開展十二指腸潰瘍適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)。

替戈拉生是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)抑酸藥物PPI在治療中需經(jīng)過(guò)酸活化且半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等“痛點(diǎn)”。其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位，可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無(wú)需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。替戈拉生片具有開發(fā)胃食管反流、消化性潰瘍等酸相關(guān)疾病適應(yīng)癥的潛力，具有起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、酸性條件下穩(wěn)定、可同時(shí)抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。

替戈拉生片在韓國(guó)于2019年正式上市，目前僅在韓國(guó)上市銷售。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），同比增長(zhǎng)106%。P-CAB口服制劑在中國(guó)僅有武田的伏諾拉生片劑上市，已于2020年經(jīng)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2015年10月，山東羅欣與韓國(guó)HK inno.N Corporation達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，目前適應(yīng)癥為糜爛性食管炎的1類新藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理。本次獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的替戈拉生片適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍。

在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展上不斷努力，基于豐富的產(chǎn)品管線和強(qiáng)大的研發(fā)管線布局能力，羅欣藥業(yè)已在消化、呼吸等核心領(lǐng)域成功建立市場(chǎng)地位，儲(chǔ)備了全面且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。引進(jìn)替戈拉生注射劑的同期，替戈拉生片新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)獲批展示了羅欣強(qiáng)大的研發(fā)能力和臨床推進(jìn)能力，期待早日為抑酸治療提供新的選擇。