上海, 2021年7月8日 /美通社/ -- 7月8日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)旗下產(chǎn)品 -- 重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）開展全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及周期性發(fā)熱綜合征（含冷炎素相關(guān)周期性綜合征、腫瘤壞死因子受體相關(guān)周期性綜合征、甲羥戊酸激酶缺乏癥/高免疫球蛋白D-周期性發(fā)熱綜合征、家族性地中海熱）的臨床試驗。
全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的一個亞型。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時期常見結(jié)締組織病，以慢性關(guān)節(jié)炎為主要特征，并伴有全身多系統(tǒng)的受累，也是造成小兒致殘和失明的首要原因。全身型幼年特發(fā)關(guān)節(jié)炎多見于5歲前兒童，患者起病多急驟，伴有明顯的全身癥狀。
周期性發(fā)熱綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病，通過免疫系統(tǒng)的非感染性激活導(dǎo)致嚴重反復(fù)性持續(xù)性發(fā)熱和致病性炎癥，往往導(dǎo)致殘疾并可能伴有關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發(fā)癥。大多數(shù)患者在嬰兒期或兒童期呈現(xiàn)癥狀，但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。
IL-1β是以上兩類疾病的重要治療靶點，也是與炎癥相關(guān)疾病如心血管疾病、糖尿病甚至惡性腫瘤的潛在治療靶點。SSGJ-613是一個全新的抗IL-1β抗體，具有全新的可變區(qū)序列。前期實驗結(jié)果表明，SSGJ-613與目前國外已上市的同靶點產(chǎn)品Canakinumab具有完全不同的結(jié)合表位，對IL-1β有較好的親和力和抑制作用。
目前，尚無具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的抗IL-1β抗體在國內(nèi)上市。考慮到我國人口基數(shù)大及在腫瘤、心血管等中的潛在應(yīng)用，此類藥物需求量巨大。因此，自主研發(fā)針對IL-1β的新型單克隆抗體，是目前臨床的迫切需求。
三生國健董事長婁競博士表示：“很高興看到SSGJ-613獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進入臨床。公司在IL-1β靶點的研究上目前處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，期待該藥在臨床試驗中取得優(yōu)異結(jié)果，早日上市，造福病患。三生國健將繼續(xù)致力于自身免疫疾病藥物的研發(fā)，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥，讓更多患者受益。”
