 |
香港和美國加州2021年8月11日 /美通社/ -- 相達生物科技國際有限公司（相達生物科技）今天宣布，其 INDICAID?妥析?新冠病毒快速抗原檢測試劑盒（INDICAID?妥析?）——于 2021 年 7 月 29 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），為大中華區(qū)（中國大陸、香港、臺灣、澳門）首個快速抗原檢測產(chǎn)品獲得此授權。 FDA 授權該測試在美國可供專業(yè)人士在具CLIA豁免證書的護理點用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測，測試所需的鼻拭子樣本可由專業(yè)人員采集或在醫(yī)療人員的監(jiān)督下自行采集。在美國以外的地區(qū)（例如香港），該產(chǎn)品亦被當?shù)厥跈嘤糜谙M者自行檢測。
相達生物的INDICAID新冠病毒快速抗原檢測試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權
INDICAID?妥析? 無需額外特殊儀器，也不同于其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣，該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結果。INDICAID?妥析?具有獨特的樣本檢測液，能夠在整個采集和操作過程中保護樣本，因此 INDICAID?妥析?可以在護理點進行大批量樣本采集和檢測，該產(chǎn)品也是首批實現(xiàn)這一功能的快速抗原檢測之一。這一產(chǎn)品能夠讓醫(yī)療人員可以選擇一次性收集大量樣本，并保持樣本質量，然后在兩小時內完成所有樣本檢測。
相達生物科技創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官招彥燾博士說：“我們的產(chǎn)品已在全球使用，滿足各種緊急檢測需求。除了香港政府使用 INDICAID?妥析?進行醫(yī)護人員的每周篩查以外，INDICAID?妥析?也在大型購物中心、超市和學校等場所大范圍使用。我們的快速測試已被證明精準度高、同時可允許大型機構進行大規(guī)模篩查。」 招博士強調：「取得美國 FDA 緊急使用授權是對我們的技術和產(chǎn)品質量的認可，我們亟盼進一步擴大在全球市場的影響力，為幫助抗擊新冠病毒盡一份力。”
INDICAID?妥析?在2020年底至2021年初的香港社區(qū)檢測中使用超過9200個樣本和核酸檢測同步進行測試，是全球通過最大樣本量驗證的新冠病毒檢測產(chǎn)品。迄今為止，INDICAID?妥析?已在全球 30 個國家和地區(qū)銷售了超過 200 萬個測試。
關于相達生物科技國際有限公司： 相達生物科技是一間快速成長的生物科技公司，由來自美國加州大學洛杉磯分校的生物工程師們創(chuàng)立。致力于開發(fā)精準的檢測工具，為人們提供更優(yōu)的健康信息，以更好地進行個人健康管理。總部位于香港，在香港、中國大陸和美國南加州分別設有研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷團隊。了解更多信息 https://phasescientific.com/.
