上海和舊金山2021年9月2日 /美通社/ --再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）今日宣布，臺(tái)灣地區(qū)藥品審批部門已經(jīng)批準(zhǔn)Qinlock®（注：中國大陸注冊商品名：擎樂®，臺(tái)灣地區(qū)注冊商品名：期樂®）的新藥上市申請，用于治療已接受過伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。Qinlock®可廣泛抑制已知驅(qū)動(dòng)GIST的KIT和PDGFRα突變激酶。
再鼎醫(yī)藥也正在和合作伙伴Deciphera共同探索Qinlock®用于二線GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組，預(yù)計(jì)將在2021年第四季度發(fā)布主要數(shù)據(jù)。
關(guān)于Qinlock®（擎樂®，期樂®）
Qinlock®是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過獨(dú)特的雙重作用機(jī)制調(diào)節(jié)激酶的開關(guān)口袋和活化環(huán)，從而達(dá)到廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。Qinlock®可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及原發(fā)性外顯子17 D816V突變。Qinlock®還可抑制驅(qū)動(dòng)部分GIST人群的PDGFRα外顯子12、14和18原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。
2021年3月，Qinlock®（擎樂®）被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。2021年3月，香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)Qinlock®用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月，Qinlock®已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。Qinlock®也被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。Qinlock®還被澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化Qinlock®的獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于INVICTUS 3期研究
INVICTUS是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際性、多中心臨床研究，旨在評估既往接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中，與安慰劑相比，Qinlock®的安全性、耐受性和有效性。患者按2∶1隨機(jī)分配接受150mg Qinlock®或安慰劑治療。主要療效終點(diǎn)是由獨(dú)立影像評審中心根據(jù)改良版實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）確定的無進(jìn)展生存期。該研究的中位PFS為6.3個(gè)月，而安慰劑組為1.0個(gè)月，Qinlock®顯著降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)比為0.15，p<0.0001）。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。Qinlock®的ORR為9.4%，安慰劑組為0%（p=0.0504）。與安慰劑組的6.6個(gè)月相比，Qinlock®組的中位OS為15.1個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了64%（風(fēng)險(xiǎn)比為0.36）。
重要安全信息
Qinlock®沒有禁忌癥。最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見的3級或4級實(shí)驗(yàn)室檢查異常（≥4%）是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家處于商業(yè)化階段的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化，解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠(yuǎn)景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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