上海2021年9月27日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）首次公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗^[1]用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后輔助治療的III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-716研究數(shù)據(jù)。帕博利珠單抗^[1]也是首個(gè)發(fā)布此類數(shù)據(jù)的PD-1抑制劑。

“通過KEYNOTE-716研究，我們希望探索帕博利珠單抗作為輔助治療是否能延長高危II期黑色素瘤患者完全切除后的無復(fù)發(fā)生存期。”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官貝羅毅博士（Roy Baynes）表示，“此次發(fā)布的數(shù)據(jù)印證了我們的探索方向，我們也很高興這些研究數(shù)據(jù)能夠獲得FDA優(yōu)先審評(píng)。我們由衷感謝所有參與此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究人員和入組患者。”

“被診斷為IIB和IIC期的黑色素瘤患者在手術(shù)完全切除后仍有較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且患者五年生存率與IIIA和IIIB期的患者相似。但由于沒有系統(tǒng)性的治療方案可供選擇，這些患者在術(shù)后的標(biāo)準(zhǔn)治療只能以觀察為主。”UPMC希爾曼癌癥中心(Hillman Cancer Center)腫瘤免疫療法中心主任Jason Luke博士認(rèn)為，“從KEYNOTE-716所發(fā)布的研究數(shù)據(jù)來看，如獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)，將給這些患者帶來新的治療選擇。”

KEYNOTE-716相關(guān)數(shù)據(jù)研究已于ESMO主席研討會(huì)及媒體發(fā)布會(huì)上公布（摘要#LBA3）。在早期階段發(fā)現(xiàn)并確診癌癥將有可能使患者更有機(jī)會(huì)獲得長期生存獲益，許多癌癥也被認(rèn)為在早期階段是最可治療且有潛在可能治愈的。基于帕博利珠單抗在晚期癌癥的研究進(jìn)展，默沙東正在開展帕博利珠單抗針對(duì)早期癌癥的20多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為：

• 適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；
• 適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療；
• 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線治療；
• 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療；
• 聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。

帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

^[1] 截至目前，帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

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