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倫敦2021年11月23日 /美通社/ -- 專注于癌癥早期檢測的領(lǐng)先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其檢測早期乳腺癌的血液檢測試劑“突破性器械認(rèn)定”。這一突破性認(rèn)定由美國FDA授予，用于證明有可能對癌癥等威脅生命的疾病進(jìn)行更有效診斷的器械。突破性器械計劃的目的是通過加速開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療提供者提供及時使用獲得該認(rèn)定的醫(yī)療器械的機(jī)會。
該檢測試劑采用公司開發(fā)的專有技術(shù)來檢測對乳腺癌具有特異性的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）。研究表明，該檢測試劑可以高精度地檢測到0期（DCIS）和1期癌變。該檢測試劑僅需要5毫升血液，并根據(jù)醫(yī)生處方適用于40歲以上的無癥狀女性。
全世界每年超過230萬名女性被檢測到患有乳腺癌，早期檢測被認(rèn)為是治療的關(guān)鍵。
“我們很高興FDA認(rèn)可我們的檢測試劑在檢測早期乳腺癌方面的潛力。我們相信，該檢測試劑一旦獲得FDA的營銷授權(quán)，將為乳腺癌篩查提供明確的優(yōu)勢，”公司執(zhí)行董事Vineet Datta博士表示。公司認(rèn)為，檢測CTC是早期癌癥檢測最可靠和最準(zhǔn)確的方法，因為它可以捕獲腫瘤的功能組件不是死細(xì)胞的碎片，并對其進(jìn)行表征。在這個意義上，CTC代表著一種真正的非侵入性顯微活檢。
檢測試劑已在歐洲作為“Trucheck?”上市，并獲得了CE認(rèn)證。
