加利福尼亞州圣地亞哥和江蘇太倉2022年5月4日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）(簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司今日公布了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨床試驗的12周頂線結果，CBP-307是正在開發(fā)用于治療潰瘍性結腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節(jié)劑。
在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數(shù)值上的改善，但未達到統(tǒng)計學意義。基于改良Mayo評分和完整Mayo評分，0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統(tǒng)計學意義。基于改良和完整Mayo評分的臨床緩解率，是 FDA認可的注冊審批主要療效終點，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗中的主要療效終點。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數(shù)的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。
"潰瘍性結腸炎是一種治療需求持續(xù)得不到滿足的嚴重慢性疾病。總體12周結果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導顯著臨床應答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調節(jié)劑藥物的臨床數(shù)據(jù)是一致的，" 著名醫(yī)學教授，芝加哥大學醫(yī)學胃腸病學、肝病學和營養(yǎng)學科主任David T. Rubin博士說道。
在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分（大便次數(shù)、便血和內鏡評分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和 -2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統(tǒng)計學意義上更高的患者比例獲得臨床緩解，分別是改良Mayo評分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分（在改良Mayo評分基礎上加上醫(yī)生整體評估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74，p=0.05）及基于完整Mayo評分的臨床應答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進。探索性藥效學終點分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數(shù)百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時淋巴細胞絕對計數(shù)平均值降低至大約0.8（109/L）。
在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率分別66.0% 和 38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高級別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發(fā)生率相似。未出現(xiàn)進行性多灶性腦白質病和死亡病例。本研究的總體安全性結果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基于本研究的安全性和有效性結果，公司相信值得繼續(xù)推進CBP-307在UC治療中的進一步臨床開發(fā)。
"這些誘導期臨床研究頂線數(shù)據(jù)表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益，" 公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官（CEO）鄭偉博士說道，"結合我們近期獲得的CBP-201在特應性皮炎2期試驗中的積極結果，這兩個項目充分驗證了康乃德 T細胞驅動平臺技術在免疫調節(jié)藥物開發(fā)中的優(yōu)勢。公司為了將集中資源推進領先項目CBP-201的全球3期臨床試驗和加速完成正在進行的中國特應性皮炎關鍵性試驗，計劃積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴以推動 CBP-307項目深入的臨床開發(fā)。"
今天CBP-307數(shù)據(jù)隨附的幻燈片可在公司網(wǎng)站上的投資者關系"活動和演示部分"獲取，網(wǎng)址為https://investors.connectbiopharm.com/presentations-events/events.
