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        SoniVie的試點(diǎn)研究獲FDA IDE批準(zhǔn)

        SONIVIE
        2022-06-20 12:37 4252

        以色列特拉維夫2022年6月20日 /美通社/ -- 開發(fā)新型專有治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)(TIVUS?)治療各種高血壓疾病的以色列公司SoniVie宣布,2022年5月5日,美國(guó)食品和藥物管理局為其"REDUCED1"試點(diǎn)研究授予了IDE批準(zhǔn),該研究用其創(chuàng)新的超聲消融系統(tǒng)TIVUS?治療腎動(dòng)脈去神經(jīng)的頑固性高血壓患者。

        頑固性高血壓被定義為,盡管以最佳耐受劑量使用了三種不同類別的抗高血壓藥物(其中一種必須是利尿劑),仍然高于140/90 mmHg的血壓。全球數(shù)百萬人患有頑固性高血壓,這大大增加了心臟病、中風(fēng)和腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。

        "我們感到非常高興的是,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了REDUCED1(使用超聲波導(dǎo)管發(fā)射能量進(jìn)行的腎去神經(jīng))研究。 現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)工作已經(jīng)開始,許多臨床團(tuán)隊(duì)對(duì)參與這項(xiàng)研究做出了非常積極的反應(yīng)。有相當(dāng)多的患者可以從我們的技術(shù)中受益,我們對(duì)TIVUS?在美國(guó)的推出邁出這重要一步感到非常高興。對(duì)頑固性高血壓患者缺乏有效的治療解決方案,醫(yī)生們期待著一種安全有效且易于使用的設(shè)備治療方案。"SoniVie Ltd.首席營(yíng)銷官Christian Spaulding表示。

        "對(duì)于SoniVie來說,這是一個(gè)重要的美國(guó)監(jiān)管里程碑,開啟了在美國(guó)使用超聲消融平臺(tái)治療腎去神經(jīng)指征的可行性研究。這是公司歷史上的重要一步,是公司的頭等大事。"SoniVie LTD.首席執(zhí)行官Tomaso Zambelli表示。 

        REDUCED1研究將基于用前代TIVUS?進(jìn)行的兩項(xiàng)腎去神經(jīng)臨床試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)展公司的臨床經(jīng)驗(yàn)。

        采用TIVUS?的腎去神經(jīng)是一種微創(chuàng)手術(shù),使用高頻非聚焦超聲能量來消融腎動(dòng)脈中的神經(jīng)。這導(dǎo)致神經(jīng)活性減少,可降低血壓。這種手術(shù)專為頑固性高血壓患者設(shè)計(jì)。

        消息來源:SONIVIE
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