北京2022年9月6日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已將BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）納入優(yōu)先審評(píng)。此前，CDE已受理奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示："這是奧布替尼第三個(gè)適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評(píng)，讓我們備受鼓舞。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求，期待奧布替尼能盡早惠及這些患者，為他們帶來更好的治療選擇。"

8月12日，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的上市申請(qǐng)獲CDE受理。這項(xiàng)NDA是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的。

目前對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，中國尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼早日填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在對(duì)奧布替尼進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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