諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治DLBCL II期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥

諾誠健華

2022-09-09 08:22 6685

北京2022年9月9日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II期注冊臨床試驗（登記號：CTR20221519）在中國完成首例患者給藥。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型^[1]。我們將加快推進tafasitamab聯(lián)合來那度胺注冊臨床試驗開發(fā)，以解決中國復發(fā)/難治DLBCL患者尚未滿足的需求。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來那度胺今年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。

Tafasitamab已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準與來那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯(lián)合用藥臨床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商標。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州以及美國設有分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實際的結果，發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

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