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MedAlliance招募首位美國患者參加其第三項FDA IDE研究：SFA SELUTION4SFA
日內(nèi)瓦2023年5月5日 /美通社/ -- 美國第一位患者已被招募參與佛羅里達州心臟與血管研究所 Arthur Lee博士的SELUTION4SFA西羅莫司DEB研究 。 這項研究評估了SELUTION SLR?治療股淺動脈（SFA）和腘近動脈（PPA）的閉塞疾病，旨在支持FDA的批準。 這是繼于2022年8月在美國獲得研究性器械豁免（IDE）批準之后進行的。 SELUTION SLR是第一個也是唯一一個獲得FDA IDE批準用于SFA和PPA適應癥的莫司釋放藥物洗脫球囊（DEB）。
SELUTION4SFA正在美國30多個中心以及全球另外10個中心進行 這項研究將招募300名患者，旨在證明SELUTION SLR優(yōu)于球囊血管成形術（POBA）。 主要療效終點是目標病變在12個月時的主要通暢性，主要安全終點是在30天時免于死亡。 此項研究的招募將于2023年底完成。
佛羅里達州布雷登頓海牛紀念醫(yī)院聯(lián)合首席研究員Jay Mathews評論道：“我們很高興向美國患者引入首款Sirolimus DEB， 并期待著這項重要研究的快速招募。 我們希望了解這項技術如何為復雜外周動脈疾病患者帶來潛在的益處。”
MedAlliance董事長暨首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump：“我們很高興能夠招募第三項IDE研究的美國患者，并期待這三項研究的結(jié)果以及未來的IDE研究。”
SELUTION SLR于2020年5月獲得冠狀動脈疾病治療CE標志批準。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。 目前，美國有三項IDE臨床研究正在評估SELUTION SLR：患有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了新發(fā)冠狀動脈病變的IDE批準。 這補足了公司在歐洲通過SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術涉及MicroReservoirs，其中包含可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合物，用作血管成形術球囊表面的涂層。 這些MicroReservoirs可提供長達90天的藥物受控和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專利CAT?（細胞粘附技術）可以將MicroReservoirs涂覆在球囊上，并在通過血管成形術球囊遞送時附著在血管腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國之外）以及大多數(shù)其他認可CE標志的國家都有售。 超過1萬個裝置已用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。 如果您的中心有興趣參與這項研究，請聯(lián)系我們。
