在日本"AD-DMT注冊登記"中啟動載脂蛋白E基因檢測

日本東京2024年12月2日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健日本宣布，衛(wèi)材已與日本國立神經(jīng)病學與精神病學中心（地點：東京，"NCNP"）達成研究合作協(xié)議，將在癡呆癥研究與開發(fā)項目 "阿爾茨海默病疾病調(diào)整治療國家臨床注冊登記的開發(fā)與分析"（"AD-DMT注冊登記"）中啟動載脂蛋白E（APOE）基因檢測。這項研究將由日本醫(yī)學研究開發(fā)機構(gòu) (AMED) 負責實施，NCNP 為牽頭研究機構(gòu)。

已知APOE基因是阿爾茨海默病發(fā)病的風險因素，且與侖卡奈單抗等抗β淀粉樣蛋白抗體治療中淀粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）的發(fā)生頻率相關^[1]。

在日本， APOE基因檢測目前尚未納入國民健康保險的常規(guī)臨床規(guī)范。因此，通過利用"AD-DMT注冊登記"中收集的APOE基因信息，衛(wèi)材和NCNP將能夠進一步研究APOE基因型與侖卡奈單抗治療的安全性和有效性之間的關系。

根據(jù)與日本國立神經(jīng)醫(yī)療研究中心（NCNP）達成的這項研究合作協(xié)議，衛(wèi)材將承擔在"AD-DMT注冊登記"中所需的APOE基因檢測的費用。這些研究結(jié)果，連同從侖卡奈單抗上市后特定監(jiān)測（全病例監(jiān)測）中收集的數(shù)據(jù)，將成為日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）對侖卡奈單抗申請進行再審評的一部分，以確保其在改善患者預后方面能夠反映最新的科學認識。

衛(wèi)材和渤健日本將繼續(xù)通過與學術(shù)界的持續(xù)合作，為阿爾茨海默病治療的進步做出貢獻。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在日本，衛(wèi)材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛(wèi)材將作為營銷授權(quán)持有人分銷該產(chǎn)品。