東京2025年2月7日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準侖卡奈單抗（美國商品名：LEQEMBI®，中文商品名：樂意保®）每四周一次的靜脈注射（IV）維持劑量給藥的補充生物制品許可申請（sBLA）。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病（統(tǒng)稱為早期AD）。在完成18個月、每兩周一次的起始階段治療后，可考慮轉(zhuǎn)換為每四周一次、10 mg/kg的維持劑量給藥方案，或繼續(xù)每兩周一次、10 mg/kg的給藥方案。
該補充生物制品許可申請（sBLA）基于對II期研究（研究201）及其長期擴展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的觀察數(shù)據(jù)進行建模分析。模型模擬預(yù)測，在完成18個月、每兩周一次的起始階段治療后，可考慮轉(zhuǎn)換為每四周一次、10 mg/kg的維持劑量給藥方案，或繼續(xù)每兩周一次、10 mg/kg的給藥方案，將能夠保持治療的臨床和生物標志物方面的益處。阿爾茨海默病（AD）是一個持續(xù)進行的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展[1],[2],[3]。侖卡奈單抗通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊對抗AD。通過持續(xù)給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會繼續(xù)對神經(jīng)元造成損傷。
侖卡奈單抗已在美國、日本、中國、韓國、中國香港、以色列、阿聯(lián)酋、英國、墨西哥和中國澳門等國家和地區(qū)獲得批準。2024年11月，歐洲藥品管理局（EMA）下屬的人用藥品委員會（CHMP）對該治療藥物給予了積極意見，建議予以批準。衛(wèi)材已在17個國家和地區(qū)提交了侖卡奈單抗的上市申請。此外，2025年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理衛(wèi)材提交的侖卡奈單抗皮下自動注射每周維持劑量給藥的補充生物制品許可（BLA）申請，并將《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）行動日期定為2025年8月31日。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
參考資料：
[1] LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc. |
[2] Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA. |
[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503. |
