蘇州2025年12月31日 /美通社/ -- 近日，宜明生物旗下宜明（蘇州）細(xì)胞生物科技有限公司（以下簡稱"宜明細(xì)胞"）捷報頻傳，憑借在先進(jìn)治療藥品（ATMP）領(lǐng)域的前沿技術(shù)突破與卓越市場表現(xiàn)，成功入選2025年度江蘇省省級專精特新中小企業(yè)，并榮登《GEI中國潛在獨角獸企業(yè)研究報告2025》榜單，彰顯了公司在ATMP CRDMO領(lǐng)域的卓越實力和強(qiáng)勁發(fā)展勢頭。

專精特新，深耕細(xì)分領(lǐng)域

宜明生物此次入選江蘇省“專精特新”中小企業(yè)名單，標(biāo)志著企業(yè)在ATMP CRDMO領(lǐng)域的專業(yè)化、精細(xì)化、特色化和新穎化發(fā)展獲得官方權(quán)威認(rèn)可。這一榮譽不僅是對宜明生物長期致力于技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化與推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級所付出努力的肯定，也凸顯了其作為ATMP CRDMO企業(yè)在提升產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)競爭力方面所發(fā)揮的示范作用。

“專精特新”是國家為引導(dǎo)中小企業(yè)走專業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化發(fā)展道路而實施的重要工程。獲得該認(rèn)定，不僅代表企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域具備顯著優(yōu)勢，也意味著可在資金扶持、政策傾斜、人才引進(jìn)、市場品牌等方面獲得一系列支持，為企業(yè)后續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

潛在獨角獸，創(chuàng)新驅(qū)動未來

宜明生物憑借卓越的高成長性與創(chuàng)新實力，成功入選長城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布的《GEI中國潛在獨角獸企業(yè)研究報告2025》權(quán)威榜單。潛在獨角獸企業(yè)作為獨角獸企業(yè)的“后備軍”，需滿足成立年限不超過9年、獲得私募投資且未上市，并達(dá)到相應(yīng)估值標(biāo)準(zhǔn)等嚴(yán)格條件。宜明生物自2015年成立以來，已成功完成多輪融資，并建立了覆蓋中國、北美的一站式CRDMO服務(wù)制造網(wǎng)絡(luò)，展現(xiàn)出卓越的行業(yè)競爭力。此次入選，不僅是對宜明生物創(chuàng)新能力的認(rèn)可，更是對其行業(yè)優(yōu)勢地位的雙重肯定。

從“專業(yè)化”到“高成長”的沉淀與突破

宜明生物建立了覆蓋ATMP CRDMO全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)體系，集成四大核心工藝平臺，以及工藝開發(fā)、質(zhì)量檢測、注冊申報和商業(yè)化生產(chǎn)等全周期服務(wù)體系。

四大核心工藝平臺

1. GMP質(zhì)粒平臺采用50L–200L一次性發(fā)酵工藝與兩步層析純化技術(shù)，實現(xiàn)高純度質(zhì)粒線性放大生產(chǎn)。
2. 病毒載體平臺具備50L–2000L懸浮培養(yǎng)能力，結(jié)合成熟的下游純化工藝，實現(xiàn)了AAV、LVV、溶瘤病毒等病毒載體的高效、合規(guī)生產(chǎn)。
3. 細(xì)胞治療平臺全封閉隔離器（A級環(huán)境），支持 CAR-T/NK、TIL等多種細(xì)胞藥物生產(chǎn)；自主研發(fā)的基于RNA-LNP的iPSC重編程技術(shù)可實現(xiàn)PBMC等多種細(xì)胞的高效重編程，并規(guī)避外源基因組整合與病毒殘留風(fēng)險，為自體iPSC細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用開辟了全新路徑。
4. RNA技術(shù)平臺具備從原液到制劑的全鏈條制備能力，涵蓋mRNA、環(huán)狀RNA等多種RNA產(chǎn)品，并專注于LNPs遞送系統(tǒng)的優(yōu)化與規(guī)模化工藝放大。

全周期服務(wù)體系

CDMO服務(wù)為質(zhì)粒、多種病毒載體、細(xì)胞產(chǎn)品及RNA藥物提供從工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，已累計承接/交付百余批次臨床級產(chǎn)品，助力客戶完成數(shù)十項中美IND申報。

CRO服務(wù)以前瞻技術(shù)研發(fā)中心為創(chuàng)新引擎，結(jié)合成熟的CDMO生產(chǎn)工藝平臺，構(gòu)建了覆蓋先進(jìn)治療藥品（ATMP）全鏈條的CRO服務(wù)體系，涵蓋DNA、RNA、病毒、細(xì)胞、蛋白及檢測服務(wù)等六大模塊，助力創(chuàng)新療法高效邁向臨床。

分析檢測平臺為覆蓋生物化學(xué)、物理化學(xué)、微生物的多學(xué)科檢測體系，集成了多款先進(jìn)分析設(shè)備，可完成ATMP的物理特性、識別、純度、滴度/含量、純度和安全性等全面質(zhì)量檢測，為產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和合規(guī)申報提供可靠的技術(shù)保障。

注冊申報服務(wù)平臺依托中美兩地專業(yè)申報團(tuán)隊，構(gòu)建了從項目評估、申報策略制定、監(jiān)管會議溝通、資料撰寫與提交，以及審評階段支持的一站式注冊申報體系，成功協(xié)助客戶完成數(shù)十項IND項目，其中包括多項中美雙報項目，強(qiáng)力推動新藥走向臨床以及全球市場。

在國內(nèi)細(xì)胞與基因治療CDMO行業(yè)持續(xù)增長的浪潮中，宜明生物始終肩負(fù)著將前沿ATMP研究成果高效轉(zhuǎn)化為可及臨床產(chǎn)品的使命，賦能全球創(chuàng)新藥企。截至2025年11月，公司已累計協(xié)助客戶完成數(shù)十項中美IND申報，其中涵蓋多個具有里程碑意義的創(chuàng)新項目，包括全球唯一進(jìn)入臨床階段的生物人工肝產(chǎn)品，全球首款靶向蛋白質(zhì)異常聚集的漸凍癥AAV基因治療藥物，全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，首個進(jìn)入臨床階段的CRISPR/Cas13 RNA編輯療法，也是唯一針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD) 的臨床階段RNA靶向治療。

從成立至今，自成立以來，宜明生物持續(xù)夯實規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)能力，累計完成百余批次GMP病毒生產(chǎn)、300余批次GMP質(zhì)粒生產(chǎn)、100例以上CAR-T細(xì)胞制備，并成功通過超過100次全球客戶及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審計，以扎實的工藝積累與質(zhì)量體系，持續(xù)為全球創(chuàng)新藥研發(fā)提供堅實可靠的產(chǎn)業(yè)化支撐。