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新加坡2026年2月27日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的能量源醫(yī)療美容設(shè)備提供商Cynosure Lutronic今天宣布，其雙波長(zhǎng)長(zhǎng)脈寬激光平臺(tái)Clarity II已獲得中日兩國(guó)監(jiān)管批準(zhǔn)。這標(biāo)志著其在亞洲兩個(gè)監(jiān)管最為嚴(yán)格的醫(yī)美市場(chǎng)，顯著擴(kuò)展了其臨床認(rèn)證激光產(chǎn)品組合。
Clarity II Receives Regulatory Clearance in China and Japan
Cynosure Lutronic首席執(zhí)行官Nadav Tomer表示："此次獲批讓這款單一的集成式雙波長(zhǎng)激光平臺(tái)得以正式進(jìn)入市場(chǎng)。該設(shè)備可滿(mǎn)足多種治療適應(yīng)癥需求，適配不同患者群體，同時(shí)也印證了Cynosure Lutronic在亞太地區(qū)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力正持續(xù)提升。"
中國(guó)：監(jiān)管許可
在中國(guó)，Clarity II（商品名稱(chēng)為CLARITY II ICD）已獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，自2026年2月12日起可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
該許可明確，該單一集成平臺(tái)可在國(guó)內(nèi)合規(guī)臨床環(huán)境中，用于多種治療場(chǎng)景。
日本：監(jiān)管許可
在日本，Clarity II自2026年1月9日起已獲得監(jiān)管許可，可在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)中使用。
該許可確認(rèn)了產(chǎn)品符合日本對(duì)激光類(lèi)美容治療的嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
ClarityII is a dual-wavelength long-pulse laser system designed to support a range of aesthetic medical applications
臨床與應(yīng)用背景
中日兩國(guó)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)均面臨日益嚴(yán)格的監(jiān)管與臨床要求，行業(yè)對(duì)治療精準(zhǔn)度、適應(yīng)癥針對(duì)性及操作安全性的重視程度持續(xù)提升。
Clarity II獲得兩國(guó)監(jiān)管批準(zhǔn)，反映出市場(chǎng)對(duì)于能在單一系統(tǒng)內(nèi)整合多種經(jīng)臨床驗(yàn)證的適應(yīng)癥應(yīng)用，同時(shí)又能對(duì)能量輸出和治療參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制的激光平臺(tái)的需求正不斷增長(zhǎng)。在中國(guó)，該設(shè)備同時(shí)獲得脫毛和祛皺雙適應(yīng)癥批準(zhǔn)，使醫(yī)師能夠通過(guò)一個(gè)多功能平臺(tái)滿(mǎn)足患者多種需求。在日本，該新一代系統(tǒng)獲得準(zhǔn)入許可，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)對(duì)其在高度規(guī)范的臨床環(huán)境中的技術(shù)先進(jìn)性與輸出穩(wěn)定性的信心。
上述批準(zhǔn)讓Clarity II成為契合亞洲高端醫(yī)美實(shí)踐發(fā)展新標(biāo)準(zhǔn)的平臺(tái)，合規(guī)性與臨床多功能性正變得愈發(fā)關(guān)鍵。
Clarity II delivers precision and efficiency through advanced dual-wavelength technology
關(guān)于Clarity II
Clarity II是一款專(zhuān)為多種醫(yī)美應(yīng)用設(shè)計(jì)的雙波長(zhǎng)長(zhǎng)脈寬激光系統(tǒng)。該平臺(tái)集成了以下特性：
關(guān)于Cynosure Lutronic
Cynosure Lutronic由賽諾秀 (Cynosure) 與路創(chuàng)麗 (Lutronic) 于2024年合并成立，整合了兩家公司超60年的能量技術(shù)創(chuàng)新積淀，成為一家全球性的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。
Cynosure Lutronic專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)并商業(yè)化推廣針對(duì)各種醫(yī)美適應(yīng)癥的能量源設(shè)備，其直營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲和亞太地區(qū)，產(chǎn)品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及約130個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
