上海2026年3月21日 /美通社/ -- 2026年3月21日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）達到主要研究終點、取得陽性頂線結果。舒沃哲®成為全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。
"悟空28"（WU-KONG28）是一項在全球16個國家和地區(qū)開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃哲®對比含鉑化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態(tài)獨立中心評估（BICR）確認的無進展生存期（PFS）。頂線結果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲®在PFS顯示了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，達到主要研究終點。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國際學術會議發(fā)表。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）是一個非常有挑戰(zhàn)性的靶點。國際上多個醫(yī)藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克這個靶點，均沒有成功。'悟空28'達到主要研究終點，是公司'全球創(chuàng)新'發(fā)展歷程的一個重大里程碑。這一全球大規(guī)模注冊臨床研究的成功，是對舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌（NSCLC）潛力的有力驗證，充分彰顯公司的全球臨床開發(fā)能力。我們衷心感謝所有參與研究的患者及其家屬，以及全球研究團隊的付出與支持，期待在國際學術舞臺分享這項研究的積極數(shù)據(jù)。"
"悟空28"（WU-KONG28）主要研究者、同濟大學附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示："首先祝賀國際多中心III期臨床研究'悟空28'取得陽性結果。作為全球目前唯一在中美兩國獲批、針對EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC，較含鉑雙藥化療顯著改善無進展生存期（PFS）。這一突破不僅意味著初治的EGFR exon20ins NSCLC患者獲得卓越療效，同時也享有口服給藥的便利性和更優(yōu)的治療體驗。"
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批、國內(nèi)外權威指南最高等級一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個獨立研發(fā)并在美獲批的同類首創(chuàng)新藥。基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的"突破性療法認定"（BTD）。基于"悟空28"的結果，公司計劃近期與藥品監(jiān)管部門溝通新藥上市申請。
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國上市，并陸續(xù)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
注：文中涉及市場地位、"首個且唯一"等表述，均基于截至本文發(fā)布日期的公開數(shù)據(jù)。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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