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新澤西州派恩布魯克2019年4月9日 /美通社/ -- Alvogen今天宣布，該公司已成功完成烏利司他片(Ulipristal)的16項平行注冊程序。Alvogen及其業(yè)務(wù)合作伙伴已在歐洲多個國家/地區(qū)獲得該產(chǎn)品的監(jiān)管許可，是歐洲第一家通過相關(guān)審批的公司。烏利司他片5mg也已通過科學(xué)方面的評估。
Alvogen的這款產(chǎn)品是Esmya®*片劑的仿制藥版本，具有生物等效性，由Alvogen旗下子公司Lotus pharmaceuticals內(nèi)部獨(dú)立開發(fā)。Alvogen及其業(yè)務(wù)合作伙伴已通過16項分散程序在歐洲16個國家提交了上市申請文件。
Esmya®是一種用于治療子宮肌瘤的藥物，由Alvogen的子公司Lotus pharmaceuticals開發(fā)，是向全球多家領(lǐng)先業(yè)務(wù)合作伙伴發(fā)放許可的綜合性產(chǎn)品組合的一部分。
Alvogen全球產(chǎn)品組合執(zhí)行副總裁Faysal Kalmoua表示：“我們很高興仿制藥烏利司他片能夠獲得批準(zhǔn)，我們期待與業(yè)務(wù)合作伙伴一起在歐洲出售這一重要產(chǎn)品。Alvogen目前有一系列仿制藥項目正在內(nèi)部獨(dú)立開發(fā)，前景十分光明，而各個復(fù)方仿制藥的技術(shù)平臺也正在等待監(jiān)管審批，包括口腔腫瘤藥組合、激素藥，軟凝膠和增值仿制藥。”
