以色列雷霍沃特2019年5月9日 /美通社/ -- Pi-Cardia Ltd. (www.pi-cardia.net)今天宣布成功完成Leaflex? Performer導管的首次人體(FIH)試驗。Leaflex? Performer是一種經(jīng)股動脈導管，使用兩種獨特的機械裝置，在多個位置對瓣膜鈣化部分進行刻劃。這些刻劃線讓鈣沉積物破裂，從而恢復瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動度，并改善瓣膜血流動力學指標。Leaflex?導管可作為一種經(jīng)濟有效且耐久性良好的獨立治療手段或預處理方法，以改善重度鈣化和二葉主動脈瓣的瓣膜植入效果。
該公司相繼進行了兩項首次人體試驗，以證明該產(chǎn)品的安全性、可行性和性能。第一次試驗在波蘭的克拉科夫進行，5名患者參與了單中心術中試驗，在進行主動脈瓣置換術(SAVR)之前使用Leaflex?。接下來的第二項試驗包括在歐洲和以色列領先的經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)中心進行了16次經(jīng)股動脈治療，在實施TAVR之前使用Leaflex?，目的是研究該導管的安全性、可行性以及迅速改善瓣膜血流動力學指標的性能。本項試驗負責人、英國倫敦BARTs醫(yī)院的安德里亞斯-波拜克(Andreas Baumbach)教授將于2019年5月22日在巴黎歐洲血運重建大會(EuroPCR)的最新試驗分會上介紹Leaflex?研究結果。EuroPCR是歐洲經(jīng)皮心血管介入學會(EAPCI)舉辦的官方年度大會。
該公司對數(shù)千個人體主動脈瓣膜中的鈣生長模式展開了廣泛研究，并以此為基礎設計出Leaflex? Performer。Pi-Cardia的Leaflex?技術和作用機制與球囊主動脈瓣成形術(BAV)相比有著根本上的不同——它不是簡單地擴張瓣膜，這種方法可能導致接受BAV治療的患者出現(xiàn)瓣膜短期回縮。Leaflex?刻劃瓣葉，在瓣膜鈣化部分的最佳位置進行多處靶向破裂，從而恢復瓣葉的活動度。這種獨特的刻劃方法在保持瓣膜原本完整性的同時，可以協(xié)助瓣膜置換術的展開，并為在不植入新瓣膜的情況下實施耐久性良好的治療方案打好基礎。
Pi-Cardia的目標是為目前以SAVR或TAVR為主導的快速增長的數(shù)十億美元市場，提供更多治療方案。Pi-Cardia創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官埃雷茲-戈蘭(Erez Golan)表示：“盡管TAVR可以改善和用作低手術風險患者的常規(guī)治療手段，但仍是一種耐久性未知的植入療法，因此在很多情況下，采用這種新的主動脈瓣膜修復方法來推遲TAVR也許意義重大。TAVR費用昂貴，只能在特定醫(yī)療中心進行，還須視具體情況而定。如今的人們很看重治療預算，即使在較發(fā)達的國家，要接受TAVR必須等待的情況也很常見，更不用說在新興市場，對于大多數(shù)患者來說TAVR可能不是一個可行的方案。”
