愛爾蘭雷克雅末克2019年3月14日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司Alvotech今天宣布已經(jīng)為其HUMIRA®生物類似候選產(chǎn)品AVT02的三期臨床研究(ALVOPAD PS)招募了第一位患者。這項研究的目標(biāo)在于比較AVT02和HUMIRA對中重度慢性斑塊型銀屑病患者的安全性、有效性、耐受性和免疫原性。
這項研究預(yù)計將在歐洲約30個地點招募400名參與者。AVT02制劑含有高濃度(100 mg/ml)的阿達(dá)木單抗，預(yù)計這將對患者更加方便，例如，可以減少注射量。通過AVT02，Alvotech可以從生物類似藥的競爭對手中脫穎而出。
HUMIRA®是治療多種自身免疫性疾病的主要藥物，包括（但不限于）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、斑塊性銀屑病(PP)、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。它可以抑制與上述疾病相關(guān)的全身炎癥所導(dǎo)致的腫瘤壞死因子-α (TNF-α)。Abbvie的HUMIRA®在2018年的銷售額約為200億美元，成為全球銷量較大的暢銷藥。
該公司創(chuàng)始人兼董事會主席Robert Wessman表示：“我們很高興，經(jīng)過密集的準(zhǔn)備，我們的首個生物類似藥已經(jīng)招募了首位患者。這是我們開發(fā)生物類似藥組合方面向前邁出的重要一步。通過開發(fā)一種高質(zhì)量和高成本效益的生物類似藥，我們希望給盡可能多的患者提供機(jī)會來獲得這種治療方案，我們?yōu)槭澜绺鞯氐尼t(yī)療提供者提供了一個改善患者護(hù)理和顯著降低成本的機(jī)會。通過一種完全集成的方法、一個先進(jìn)的生物制藥工廠，以及先進(jìn)的開發(fā)中心，Alvotech在全球生物類似藥市場上處于有利地位。”
Alvotech高級副總裁兼臨床及后期發(fā)展主管Fausto Berti博士補(bǔ)充說：“我們很高興ALVOPAD PS研究(AVT02-GL-301)已經(jīng)招募了首位患者，我們期待著繼續(xù)招募，并對患者進(jìn)行跟進(jìn)。我們也對澳大利亞和新西蘭正在進(jìn)行的健康志愿者的一期藥代動力學(xué)研究(AVT 02-GL-101)充滿熱情。”“這個三期研究的啟動鞏固了我們通過提供高質(zhì)量的生物類似藥來改善患有嚴(yán)重慢性或危及生命疾病患者的生活的承諾。具體來說，通過含有高濃度(100 mg/ml)生物類似藥阿達(dá)木單抗的AVT 02，我們希望為未來的患者提供更方便、更具成本效益的阿達(dá)木單抗。”
Alvotech簡介
Alvotech是一家私營生物制藥公司，致力于為全球市場開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的生物類似藥。Alvotech明確關(guān)注生物類似藥產(chǎn)品的創(chuàng)造，控制著從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)制造的整個價值鏈。其目前的產(chǎn)品系列包括6個生物類似藥單克隆抗體，旨在治療癌癥、自身免疫性、炎癥和其他疾病。Alvotech是生物技術(shù)方面的專家，正在努力成為生物類似藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，為其世界各地的合作伙伴和患者提供、具有成本競爭力的高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。
更多信息：
生物類似藥簡介
自20世紀(jì)80年代推出以來，生物制藥公司已經(jīng)對癌癥、糖尿病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥和眼疾等嚴(yán)重疾病的治療進(jìn)行了革命性的改革。在未來幾年中，許多生物制藥公司將失去專利保護(hù)——到2020年，收入超過1000億美元的藥物將失去專利保護(hù)。
生物類似藥是生物制藥的后續(xù)版本。基于生物類似藥與原產(chǎn)生物制藥參考產(chǎn)品經(jīng)證明的相似點，它們在高度監(jiān)管的市場(如歐盟、美國、日本、中國、加拿大和澳大利亞)通過嚴(yán)格的監(jiān)管途徑獲得批準(zhǔn)。目前全球生物類似藥市場規(guī)模超過50億美元，行業(yè)專家預(yù)計，到2025年，這一數(shù)字將增長到300億美元。
斑塊狀銀屑病簡介
銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的疾病，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)隆起的紅色鱗片狀斑塊。[1]約占病例的80%-90%，它是銀屑病的最常見形式。[2]這種疾病的常見部位包括肘部、膝蓋、頭皮和下背部，但受影響的區(qū)域可以出現(xiàn)在身體的任何地方。[2]
[1]. 國家銀屑病基金會, '銀屑病簡介'。[在線] 網(wǎng)址： https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [2019年3月].
[2]. 美國皮膚病學(xué)會, '銀屑病'。[在線] 網(wǎng)址： https://www.aad.org [2019年3月]
