北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 侖勝醫(yī)藥今天宣布，Derazantinib臨床試驗申請（CTA）已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心正式接受，準許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術切除或晚期肝內膽管癌（iCCA）受試者的注冊臨床試驗。
侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示，“iCCA是腫瘤疾病里未滿足的醫(yī)療需求之一，尤其在中國需求比西方國家更大。目前二線患者的現(xiàn)有療法均不理想，沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負擔。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一惡性腫瘤的藥物，我們期待在今年晚些時候我們的注冊項目開始招募患者。”
Derazantinib是一種口服泛FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑，是iCCA和其它因FGFR突變引起癌變的腫瘤潛在治療方法。中國是世界上iCCA發(fā)病率最高的國家之一。
“我們對CTA獲批感到十分欣喜，這讓侖勝離為中國患者帶來Derazantnib更近了一步。”侖勝醫(yī)藥董事長陳希楠表示，“侖勝為iCCA患者不斷推進Derazantinib研發(fā)進展的舉措，踐行了我們致力于解決中國重要公共衛(wèi)生問題的承諾。”
關于Derazantinib
Derazantinib是成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族的一種強效口服抑制劑，此受體家族主要驅動細胞的增殖、分化和遷移。在針對含有FGFR2基因融合的iCCA患者的臨床I/II期研究中，Derazantinib的客觀緩解率為21％，比標準化療高近3倍。
侖勝合作伙伴Basilea正在針對美國和歐洲含有FGFR2融合基因的二線iCCA患者進行一項類似的全球注冊研究。有關此研究的更多信息，請點擊此處。
關于肝內膽管癌
膽管癌（CCA）是最常見的膽道惡性腫瘤，是僅次于肝細胞癌（HCC）的第二大肝臟惡性腫瘤。1 根據(jù)腫瘤位置不同，CCA分為肝內（iCCA）、肝門（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源于肝內膽管系統(tǒng)并形成肝內腫塊，是一種侵襲性癌癥，早期患者的5年中位生存率為15％。2在中國人口集中城市，膽管癌的發(fā)病率超過每10萬人7例，且以肝內膽管癌為主。3
關于侖勝醫(yī)藥
侖勝醫(yī)藥是一家中國的生物制藥公司，致力于在中國進行全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)，以滿足大中華地區(qū)和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開發(fā)和商業(yè)化能應對中國最緊迫公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的新藥，同時推進中國生物制藥走向世界。
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1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.
2American Cancer Society
3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.
