東京2019年5月14日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動(dòng) BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401 是一項(xiàng)抗淀粉樣Beta原纖維抗體，由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國馬薩諸塞州的劍橋市，以下簡稱“渤健”）共同研發(fā)。
Clarity AD 是一項(xiàng)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行的安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機(jī)研究，在1,566例因阿爾茨海默病（AD）所致的輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度 AD（統(tǒng)稱為早期 AD）、且明確存在腦內(nèi)淀粉樣蛋白病理的患者中進(jìn)行。在就 II 期臨床研究（研究201）的結(jié)果與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論之后，衛(wèi)材發(fā)起一項(xiàng)獨(dú)立的 III 期臨床研究，以支持 BAN2401 的申請。治療組將每兩周接受 10 mg/kg 的 BAN2401，受試者按照1:1的比例分配到安慰劑組或治療組中。該研究的主要終點(diǎn)是治療18個(gè)月后臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）相對于基線的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)設(shè)定為從基線到18個(gè)月治療期間 AD 綜合評(píng)分（ADComs）、AD 評(píng)估量表-認(rèn)知子量表（ADAS-Cog）和大腦 PET 評(píng)估的淀粉樣蛋白水平的變化。
衛(wèi)材旨在盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿足現(xiàn)存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。
