杭州2020年5月8日 /美通社/ -- 奕安濟(jì)世，一家專注于為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)、可靠和快速服務(wù)的生物藥 CDMO 公司，今天宣布其合作伙伴邁博斯生物的人源化 Claudin18.2 單克隆抗體的新藥臨床試驗(yàn) (IND) 已獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
根據(jù)雙方的開發(fā)和生產(chǎn)協(xié)議，奕安濟(jì)世為邁博斯生物的 Claudin18.2 抗體提供一站式的全流程 CMC 服務(wù)，包括從 DNA 合成、工藝開發(fā)、原液與制劑 GMP 生產(chǎn)到申報(bào)文案的準(zhǔn)備。
邁博斯生物創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“能在如此短時(shí)間內(nèi)達(dá)成中美雙報(bào)獲批這一重要里程碑，我們感到十分振奮。奕安濟(jì)世優(yōu)異的平臺(tái)不僅幫助了我們快速遞交 IND 申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，還提高了此項(xiàng)目的市場(chǎng)價(jià)值。很高興能有這次機(jī)會(huì)來評(píng)估這個(gè)有差異化特性的 Claudin18.2 抗體在癌癥患者當(dāng)中的安全耐受性和初步的抗癌活性。我們期待為全球癌癥患者帶來療效更優(yōu)的治療手段。”
奕安濟(jì)世 CDMO 業(yè)務(wù)總經(jīng)理?xiàng)顣悦鞑┦勘硎荆骸白ＹR邁博斯生物中美雙報(bào)獲批。很榮幸能成為邁博斯生物的 CMC 和生產(chǎn)合作伙伴，助其快速完成高質(zhì)量的開發(fā)工作。為合作伙伴的項(xiàng)目增添價(jià)值，是奕安濟(jì)世 CDMO 業(yè)務(wù)的重要宗旨。在此次合作中，我們利用高效創(chuàng)新的開發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)成功縮短了項(xiàng)目總時(shí)間，并通過工藝優(yōu)化的途徑增強(qiáng)了該抗體的生物活性。”
奕安濟(jì)世高度靈活且穩(wěn)健的平臺(tái)在此次項(xiàng)目中發(fā)揮了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起，奕安濟(jì)世通過工藝優(yōu)化大大加強(qiáng)了該抗體的 ADCC 活性，在第 9 個(gè)月就幫助合作伙伴啟動(dòng)了 GLP 毒理試驗(yàn)，14 個(gè)月就完成了中美雙報(bào)所需的 CMC 工作，顯著節(jié)省了時(shí)間，幫助邁博斯生物更快得到高質(zhì)量的 I 期臨床樣品以進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，使其在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
自 2018 年年中首次進(jìn)行 GMP 生產(chǎn)以來，奕安濟(jì)世已經(jīng)為多個(gè)合作伙伴開展了超過 20 個(gè) CDMO 項(xiàng)目，并已成功交付 15 個(gè)批次 GMP 產(chǎn)品，憑借優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)，獲得了全球合作伙伴的一致認(rèn)可。目前，奕安濟(jì)世已擁有細(xì)胞株構(gòu)建、細(xì)胞庫(kù)建立、工藝及制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與優(yōu)化、GMP 生產(chǎn)等完整的 CMC 能力，現(xiàn)有 3 條原液生產(chǎn)線 (500 – 2000L) 以及 1 條制劑灌裝線。
