上海和馬薩諸塞州劍橋2026年4月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布的臨床數(shù)據(jù)表明，靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310），在既往接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）腦轉(zhuǎn)移患者中，經(jīng)獨立評估采用改良版神經(jīng)腫瘤腦轉(zhuǎn)移緩解評估（mRANO-BM）標(biāo)準(zhǔn)衡量，達(dá)到快速且顯著的顱內(nèi)緩解，同時在其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NECs）患者中顯示出有前景的數(shù)據(jù)。這些研究結(jié)果，以及ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1222（PD-1/IL-12）的臨床前數(shù)據(jù)，將在于圣地亞哥舉行的2026美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布。
一項正在進(jìn)行的全球1期研究（NCT06179069）的結(jié)果表明，接受zoci治療可使腫瘤已轉(zhuǎn)移至大腦的ES-SCLC患者的顱內(nèi)病灶顯著消退，該患者群體生存率低且缺乏有效治療選擇。
西班牙馬德里12 de Octubre大學(xué)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、西班牙國家癌癥研究中心（CNIO）肺癌單元負(fù)責(zé)人Luis Paz-Ares博士表示："對于發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者來說，腦轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致疾病進(jìn)展常見且具有重要臨床意義的驅(qū)動因素，其預(yù)后不佳，現(xiàn)有的治療方案不僅會延遲全身治療，且療效有限。正在進(jìn)行的zoci的臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，不僅在多個劑量組中顯示出快速且顯著的緩解，而且無論患者既往是否接受過顱內(nèi)放療，都顯示出顯著的活性。這些結(jié)果表明，zoci有望為治療選擇有限、難以治療的癌癥提供一種新的治療選擇，滿足該患者群體未被滿足的巨大醫(yī)療需求。"
此外，研究人員還將分享一項zoci在肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（epNEC）和其他選定實體瘤患者中的1b/2期臨床研究（NCT06885281）的初步數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，zoci在這一類侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差且治療選擇有限的惡性腫瘤患者群體中具有抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）為38.2%。值得注意的是，目前經(jīng)治的epNEC尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。在這種癌癥中也無靶向療法。
摘要標(biāo)題：靶向DLL3的ADC ZL-1310在經(jīng)治的廣泛期小細(xì)胞肺癌伴基線腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)活性：一項1期研究分析
該研究入組了伴有基線腦轉(zhuǎn)移的ES-SCLC患者，接受不同劑量（0.8、1.2、1.6、2、2.4或2.8 mg/kg）的zoci單藥治療，每三周靜脈給藥一次。數(shù)據(jù)的中位隨訪時間為7.9個月。全身性有效性采用研究者評估的RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，顱內(nèi)有效性則由盲態(tài)獨立影像學(xué)委員會依據(jù)mRANO-BM來進(jìn)行評估。
摘要標(biāo)題：靶向DLL3的ADC ZL-1310在神經(jīng)內(nèi)分泌癌和其他特定實體瘤患者中的1b/2期、開放標(biāo)簽、多中心研究的初步結(jié)果
在另一項針對因侵襲性惡性腫瘤且治療選擇有限而存在高度未滿足需求的患者的重要分析中，zoci用于NECs患者的多中心1b/2期研究的初步結(jié)果顯示出具有臨床意義的緩解。研究人員以1.6mg/kg的劑量每三周靜脈注射一次zoci，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，數(shù)據(jù)截止日期為2026年2月18日，研究1b期部分的中位隨訪時間為3.7個月。腫瘤反應(yīng)由研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估，并對部分NECs進(jìn)行了額外評估。
這些研究結(jié)果凸顯了zoci在多種表達(dá)DLL3的神經(jīng)內(nèi)分泌癌中的廣泛潛力。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們將在AACR上公布的zoci數(shù)據(jù)，連同我們的ZL-6201和ZL-1222臨床前數(shù)據(jù)，共同凸顯了再鼎醫(yī)藥全球腫瘤研發(fā)管線的廣度、多樣性和潛力。Zoci快速進(jìn)入關(guān)鍵性開發(fā)階段，計劃在今年年底前啟動三項注冊性研究，這是我們努力實現(xiàn)首個腫瘤產(chǎn)品全球上市戰(zhàn)略的印證。這一加速進(jìn)展得益于我們獨特的中美一體化架構(gòu)，使我們能夠聚焦速度和質(zhì)量，將藥物發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為改變生命的藥物。"
再鼎醫(yī)藥內(nèi)部開發(fā)的另外兩款在研腫瘤療法的數(shù)據(jù)也將在AACR上公布。研究人員將分享ZL-6201（一款靶向富含亮氨酸重復(fù)序列蛋白15（LRRC15）的ADC，用于治療表達(dá)LRRC15的癌癥相關(guān)成纖維細(xì)胞的肉瘤和上皮瘤）和ZL-1222（一種潛在的下一代抗PD-1/白細(xì)胞介素-12（IL-12）信號減弱突變體激動劑免疫細(xì)胞因子，用于癌癥免疫治療）臨床前研究中令人鼓舞的發(fā)現(xiàn)。
網(wǎng)絡(luò)直播和電話會議的詳細(xì)信息如下：
日期/時間：2026年4月20日，星期一，太平洋時間上午5:30 / 美國東部時間上午8:30 / 北京時間晚上8:30
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網(wǎng)絡(luò)直播（推薦）: https://edge.media-server.com/mmc/p/8v9n78fj/
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演講人: 再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士；西班牙馬德里12 de Octubre大學(xué)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、西班牙國家癌癥研究中心（CNIO）肺癌單元負(fù)責(zé)人Luis Paz-Ares博士；紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸腫瘤內(nèi)科醫(yī)生Rohit Thummalapalli博士
關(guān)于Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前稱ZL-1310)
Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經(jīng)過驗證的小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療靶點，也在多種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中過度表達(dá)，通常與不良臨床預(yù)后相關(guān)。Zoci有望成為再鼎醫(yī)藥首個全球上市的抗腫瘤產(chǎn)品，計劃到2026年底開展三項注冊性研究，涉及二線及以上SCLC、一線SCLC以及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌。Zoci具有潛在的同類最佳安全性特征，以及明確的全身性和顱內(nèi)療效，支持其有望成為既往接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的新標(biāo)準(zhǔn)治療，并作為靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）基石，用于一線聯(lián)合治療方案，包括用以降低化療毒性負(fù)擔(dān)的治療方案，如聯(lián)合免疫檢查點抑制劑和T細(xì)胞銜接器。
關(guān)于ZL-6201
再鼎醫(yī)藥正在評估ZL-6201作為一款有望成為同類首創(chuàng)的靶向LRRC15抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療多種實體瘤。LRRC15是一種I型跨膜蛋白，在多種間充質(zhì)腫瘤（如肉瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和黑色素瘤）以及許多其他腫瘤類型的癌相關(guān)成纖維細(xì)胞中過度表達(dá)，是一個具有吸引力的癌癥治療靶點。
關(guān)于ZL-1222
ZL-1222是一款潛在的新一代雙特異性免疫細(xì)胞因子，由抗PD-1抗體和抗體融合活性降低的IL-12組成，再鼎醫(yī)藥正在評估其用于多種適應(yīng)證的癌癥免疫治療，其有望在發(fā)揮強(qiáng)效抗腫瘤活性的同時改善全身安全性。此前，白介素-12療法已在多種癌癥類型中顯示出潛在獲益，但狹窄的治療窗口和毒性問題限制了這類治療藥物的應(yīng)用。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發(fā)和商業(yè)化zocilurtatug pelitecan (zoci)、ZL-6201和ZL-1222的前景和計劃、zoci、ZL-6201和ZL-1222的潛在獲益，以及小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和實體瘤的潛在療法有關(guān)的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對過往事實的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如"旨在"、"預(yù)計"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"目標(biāo)"、"打算"、"可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將會"、"將要"等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性陳述"。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們在前瞻性陳述中所做出的披露實際實現(xiàn)計劃、執(zhí)行意圖，或滿足期望或預(yù)測，您不應(yīng)過分依賴該等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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