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上海2020年5月20日 /美通社/ -- 2020年5月15日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司（以下簡稱“GE醫(yī)療中國公司”）呼吸機產品頒發(fā)了ISO13485（醫(yī)療器械質量管理體系）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）認證，為GE醫(yī)療中國公司生產的呼吸機馳援美國提供助力。
自新冠疫情全球大流行以來，世界各地都面臨著呼吸機產品嚴重短缺的問題。美國由于疫情嚴重，更是一機難求。作為全球主要的醫(yī)療設備生產商，GE醫(yī)療在中國擁有四大生產基地，其中呼吸機等臨床護理設備主要在無錫生產。然而，醫(yī)療器械產品要進入美國市場，必須滿足美國食品和藥品管理局（FDA）規(guī)定的ISO13485和MDSAP相關標準。GE醫(yī)療無錫工廠生產的呼吸機需要及時通過驗收，順利出口至美國挽救萬千患者的生命。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務在3月底接到客戶需求后，迅速組建了由5名資深專家組成的項目團隊，以周為單位推進各項工作，將常規(guī)需要3個月才能完成的審核程序盡可能地縮減，最終在1個月內完成了包括法規(guī)確認、“設計-生產-出貨”體系驗證框架、現場確認等審核。
ISO13485（醫(yī)療器械質量管理體系）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是國際通行的醫(yī)療市場質量標準。ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面給出了專業(yè)指導，并對污染、環(huán)境控制、風險分析、滅菌提出專門要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。MDSAP是美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本聯合認可的一套單一審核程序，通過一次審核即可滿足參與國不同的準入要求，簡化企業(yè)負擔。總的來說，ISO13485是MDSAP的基礎，而MDSAP是ISO13485的升級和補充，除了ISO13485規(guī)定的相關質量標準外，MDSAP還涉及各參與國的法規(guī)要求。
TUV萊茵是全球領先的技術服務商，憑借長期積累的專業(yè)經驗和遍布全球的專家團隊，為客戶提供便捷高效的一站式服務。通過專業(yè)的標準解讀、簡化的流程設計、高效的審核程序，TUV萊茵幫助醫(yī)療器械企業(yè)以最低的成本，駕馭復雜的市場要求。
