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北京2021年1月21日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV集團（公號機構(gòu)號0197，以下簡稱“TUV萊茵”）向航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“GE航衛(wèi)”） 生產(chǎn)的CT（X 射線計算機體層攝影設(shè)備）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構(gòu)CE符合性證書。這也是GE醫(yī)療在中國獲得的首張MDR證書。
GE航衛(wèi)負責(zé)人表示：“GE醫(yī)療作為全球知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，一直在醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準符合性方面領(lǐng)先全球。我們希望通過與TUV萊茵緊密合作，讓更多GE生產(chǎn)的醫(yī)療器械獲得MDR證書。”
GE航衛(wèi)的MDR審核在2020年10月正式啟動，TUV萊茵作為GE醫(yī)療的全球合作伙伴，針對項目涉及新的法規(guī)要求對項目團隊進行了全球統(tǒng)籌安排，以確保在最短時間內(nèi)高質(zhì)量地完成項目。經(jīng)過兩個階段的審核，GE航衛(wèi)順利獲得TUV萊茵頒發(fā)的MDR證書。早在去年4月，GE醫(yī)療和TUV萊茵已在呼吸機項目中實現(xiàn)了高效合作，在一個月內(nèi)完成MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）認證和ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，確保中國生產(chǎn)的呼吸機能快速登陸美國，馳援抗疫。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“隨著MDR新法規(guī)的持續(xù)推進，越來越多企業(yè)啟動基于MDR的公告機構(gòu)CE符合性證書申請。TUV萊茵作為MDR公告機構(gòu)，將繼續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進入歐盟市場保駕護航。”
TUV萊茵作為全球領(lǐng)先的檢測、檢驗、認證機構(gòu)，擁有近150年的經(jīng)驗，是全球各大醫(yī)療器械品牌信賴的合作伙伴。TUV萊茵始終堅持以客戶為中心，為醫(yī)療器械制造商提供ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR認證和相關(guān)測試等服務(wù)，確保所有醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械滿足目標(biāo)市場準入要求。
