上海2020年7月8日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司（“亞虹醫(yī)藥”），一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布其用于非手術(shù)治療宮頸癌前病變的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702（Cevira®）的國(guó)際多中心三期臨床研究獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
“APL-1702獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對(duì)公司在所專注的泌尿生殖領(lǐng)域扎根布局具有里程碑意義”，亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官兼APL-1702項(xiàng)目負(fù)責(zé)人莊承鋒博士表示。“當(dāng)前育齡婦女對(duì)能夠保留宮頸功能的療法有很高的治療需求。APL-1702有望成為全球首個(gè)非手術(shù)廣譜治療宮頸癌前病變的產(chǎn)品，并填補(bǔ)這一重要且未被滿足的醫(yī)學(xué)需求，為廣大女性患者帶來(lái)福音。”
除中國(guó)外，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)在美國(guó)和德國(guó)、羅馬尼亞、匈牙利、俄羅斯、烏克蘭等歐洲國(guó)家同步啟動(dòng)該國(guó)際注冊(cè)臨床試驗(yàn)，其結(jié)果將用于支持中國(guó)、美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)。
關(guān)于子宮頸癌前病變
高級(jí)別子宮頸鱗狀上皮病變（HSIL）是一種由持續(xù)的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變，是一種高度流行的性傳播疾病，每年導(dǎo)致約1000萬(wàn)例高級(jí)別病變和50萬(wàn)例以上的宮頸癌新發(fā)病例。在中國(guó)，每年大約有2%的女性感染高級(jí)別子宮頸鱗狀上皮病變。
當(dāng)前，這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)治療，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)(LEEP/LLETZ)和冷刀錐形切除術(shù) (CKC)，但這些手術(shù)治療方法都會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，包括出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷，進(jìn)而引起一系列生育功能方面的不良反應(yīng)（如早產(chǎn)、流產(chǎn)等）。
關(guān)于APL-1702 (Cevira®)
APL-1702 (Cevira®) 是一種光動(dòng)力學(xué)藥物器械組合產(chǎn)品，基于光動(dòng)力學(xué)原理，將光敏劑與特定波長(zhǎng)的光激活相結(jié)合，產(chǎn)生治療作用。目標(biāo)是用于治療18歲及以上組織病理學(xué)確診為宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變 (HSIL) 的患者，包括所有的HPV病毒亞型。
APL-1702很容易由婦科醫(yī)生置于子宮頸上，并且在治療結(jié)束后能被患者自行取出，治療期間不會(huì)影響患者的日常活動(dòng)。通常，患者僅需要接受一至兩次APL-1702的治療。APL-1702這一突破性產(chǎn)品，將給中國(guó)以及全球患者提供一個(gè)新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是避免手術(shù)對(duì)未來(lái)生育功能的影響。
APL-1702 (Cevira®) 還榮獲了享有國(guó)際聲譽(yù)的Fierce生命科學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)2019年度最佳醫(yī)療器械創(chuàng)新獎(jiǎng)。迄今為止，在治療宮頸癌前病變領(lǐng)域，全球尚未批準(zhǔn)過非手術(shù)治療產(chǎn)品。
關(guān)于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城，立志成為以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，對(duì)外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式，迅速在專注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值，同時(shí)擁有獨(dú)特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺(tái)。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，提升專注領(lǐng)域產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性，快速建立國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。
