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新澤西州新布侖茲維克2020年8月3日 /美通社/ -- 強生(Johnson & Johnson) (NYSE: JNJ)（簡稱“該公司”）今天宣布，多項臨床前研究顯示，該公司的主要候選疫苗可防止人們感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。發(fā)布在《自然》(Nature)雜志的數(shù)據(jù)顯示，臨床前研究證明，該公司的研究用腺病毒血清型26 (Ad26)載體疫苗可引起強烈的免疫反應(yīng)（如“中和抗體”所證明的），成功防止后續(xù)感染，并為非人類靈長類動物(NHP)肺部提供完全或接近完全的病毒防護。基于有效數(shù)據(jù)，人類首個1/2a期候選疫苗Ad26.COV2.S臨床試驗（在健康的志愿者身上進行）現(xiàn)已在美國和比利時啟動。
強生執(zhí)行委員會副主席、首席科技官Paul Stoffels博士表示：“我們很高興看到這些臨床前數(shù)據(jù)，因為這些數(shù)據(jù)顯示出，我們的SARS-CoV-2候選疫苗（單劑量）產(chǎn)生了強烈的抗體反應(yīng)，并提供了防護。研究結(jié)果讓我們信心倍增，我們同時推進疫苗開發(fā)和高端生產(chǎn)，于7月啟動了1/2a期試驗，并計劃于9月啟動3期試驗。”
宏偉的楊森新冠肺炎臨床試驗計劃包括1/2a期臨床試驗和3期臨床試驗，將通過平行研究評估單劑量和雙劑量Ad26.COV2.S療法。1/2a期試驗將評估Ad26.COV2.S對于1000多位18歲至55歲健康成人以及65歲及以上成人的安全性、反應(yīng)原性（預(yù)期疫苗接種反應(yīng)，如腫脹或疼痛）和免疫原性。公司還計劃在荷蘭、西班牙和德國開展2a期研究，在日本開展1期研究。如欲了解這些研究的詳細信息，請訪問：www.clinicaltrials.gov。
隨著規(guī)劃其新冠肺炎3期臨床開發(fā)計劃，該公司正在與合作伙伴積極商討，目標(biāo)是于9月啟動關(guān)鍵的3期單劑量疫苗與安慰劑對照臨床試驗，還取決于1期和2期試驗的臨時數(shù)據(jù)以及監(jiān)管方的批準(zhǔn)。同時，該公司還計劃啟動雙劑量疫苗與安慰劑平行3期臨床試驗。
設(shè)計和開展新冠肺炎3期試驗計劃時，該公司還將強調(diào)受新冠疫情影響過大的代表性人群。在美國開展的試驗將包括具有典型代表性的黑裔、西班牙裔/拉丁裔以及65歲以上的參與者。
臨床前研究由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心（Beth Israel Deaconess Medical Center，簡稱“BIDMC”）的研究人員攜手強生旗下楊森制藥等公司進行，作為他們持續(xù)合作加快開發(fā)SARS-CoV-2疫苗這項努力的一部分。
BIDMC和拉根研究所(Ragon Institute)病毒學(xué)和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士表示：“與強生團隊合作得出的臨床前數(shù)據(jù)凸顯出這種SARS-CoV-2候選疫苗的潛力。此外，數(shù)據(jù)表明，抗體水平可能作為疫苗介導(dǎo)防護的生物標(biāo)志物。”
在這些研究中，研究人員首先用一組原型疫苗免疫非人類靈長類動物，然后向非人類靈長類動物發(fā)起SARS-CoV-2感染挑戰(zhàn)。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，研究測試的七種原型疫苗中，Ad26.COV2.S（《自然》雜志的一篇文章稱之為Ad26-S.PP），引起了最高水平的SARS-CoV-2中和抗體。抗體水平與防護水平息息相關(guān)，證實了先前的觀察，并表明它們可能是疫苗介導(dǎo)防護的潛在生物標(biāo)志物。接受了一次Ad26.COV2.S免疫的六個非人類靈長類動物在接觸SARS-CoV-2后，在下呼吸道沒有檢測到病毒，其中只有一個在兩個時間點在鼻拭子中顯示出非常低的病毒水平。
強生旗下楊森研發(fā)團隊全球負責(zé)人Mathai Mammen博士說：“在我們共同抗擊新冠疫情的過程中，我們?nèi)匀粓远ǖ刂铝τ趯崿F(xiàn)向世界提供安全有效的疫苗的目標(biāo)。我們的臨床前結(jié)果讓我們有理由樂觀，同時我們啟動了我們的人類首個臨床試驗。我們很高興邁入新冠肺炎疫苗研發(fā)努力的新階段。我們知道，如果成功，這種疫苗可以快速開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)并在世界各地提供。”
該公司有一項基本責(zé)任，即為患者、消費者和醫(yī)療保健服務(wù)提供者提供盡可能安全有效的產(chǎn)品。強生針對醫(yī)療安全采取基于科學(xué)、道德和價值觀的循證方法，做出決策和采取行動時最先考慮患者和消費者的福祉，視透明度為重中之重。
隨著強生不斷推進SARS-CoV-2的臨床開發(fā)，該公司不斷提高制造能力，并與全球戰(zhàn)略合作伙伴積極商討，支持全球范圍的準(zhǔn)入。強生的目標(biāo)是在2021年期間實現(xiàn)其在全球范圍內(nèi)提供超過10億劑量安全有效疫苗的目標(biāo)。
根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，該計劃的全部或部分資金來自準(zhǔn)備和響應(yīng)助理秘書長辦公室(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)和生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)提供的聯(lián)邦資金。
欲了解更多關(guān)于強生多管齊下防治新冠疫情的信息，請訪問：www.jnj.com/coronavirus。
