上海2020年10月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部疫苗和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
目前，地舒單抗注射液（LY06006 / LY01011）已分別在歐洲和美國(guó)獲批開展臨床，并在中國(guó)進(jìn)入III期/I期臨床試驗(yàn)。據(jù)公司了解，博安生物是國(guó)內(nèi)首家在美國(guó)和歐洲同時(shí)獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥集團(tuán)正在通過博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物擁有一系列在研產(chǎn)品，包括生物類似藥和自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥品種，正在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)推進(jìn)注冊(cè)及研究。
此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液，產(chǎn)品編號(hào)分別為L(zhǎng)Y06006和LY01011。其中，LY06006是規(guī)格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。LY01011是規(guī)格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥，用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。
兩款藥物均具有廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)公開財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：LY06006的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Prolia®的2019年全球銷售額達(dá)到26.7億美元，同比增長(zhǎng)16.6%；LY01011的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Xgeva®的2019全球銷售額達(dá)到19.4億美元，同比增長(zhǎng)8.3%。
除LY06006 / LY01011外，博安生物還有多個(gè)處于不同開發(fā)階段的生物類似藥和生物創(chuàng)新藥。其中，貝伐珠單抗注射液（LY01008）的上市許可申請(qǐng)已于今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物抗體產(chǎn)品而不懈努力。
