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德國(guó)慕尼黑2020年11月4日 /美通社/ -- TUV南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“TUV南德”）2020年6月獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)，近日頒發(fā)了首張?bào)w外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）證書，這也是全球首張IVDR證書。IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實(shí)施。
歐盟頒布的新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）取代體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）指令98/79/EC。這是一次重大的法規(guī)變動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械制造商和公告機(jī)構(gòu)提出了更嚴(yán)格的要求。目前，在已申請(qǐng)IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)的11家機(jī)構(gòu)中，有4家已獲得公告機(jī)構(gòu)授權(quán)，相關(guān)信息已發(fā)布于NANDO網(wǎng)頁(yè)。
TUV南德很高興地宣布，現(xiàn)已頒發(fā)了首張IVDR認(rèn)證證書，這是一張B類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證證書。TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)部副總裁Andreas Stange博士表示：“自從獲得公告機(jī)構(gòu)授權(quán)后，TUV南德始終在努力重組和準(zhǔn)備相關(guān)資源，以提供新法律框架下的相關(guān)服務(wù)。我們不斷闡明諸多開放性問題，并在工作流程中落實(shí)IVDR的最新要求。頒發(fā)首張?bào)w外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證證書是一個(gè)重要的里程碑。在過渡期內(nèi)，目前的挑戰(zhàn)在于如何在現(xiàn)有IVDD指令項(xiàng)目與對(duì)IVDR服務(wù)的強(qiáng)烈需求之間取得平衡。”
TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)部全球負(fù)責(zé)人兼高級(jí)副總裁Royth von Hahn博士表示：“在獲得公告機(jī)構(gòu)授權(quán)后的短時(shí)間內(nèi)，我們頒發(fā)了首張IVDR認(rèn)證證書，這也證明，在新的法規(guī)下，我們致力于支持有效實(shí)施IVDR，以及從舊指令向新法規(guī)的順利過渡。為患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員持續(xù)供應(yīng)安全有效的醫(yī)療器械是至關(guān)重要的。”
