青島2021年1月19日 /美通社/ -- 2021年1月19日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“TUV萊茵”）向青島順時(shí)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“青島順時(shí)醫(yī)療”）的帶呼吸閥顆粒物過(guò)濾口罩（型號(hào)：OM-P2295BA）頒發(fā)了基于個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)(EU) 2016/425和EN 149標(biāo)準(zhǔn)的EU-Type Examination證書。這也是TUV萊茵頒出的全球首張個(gè)人防護(hù)類口罩認(rèn)證證書。經(jīng)測(cè)試，青島順時(shí)醫(yī)療的帶呼吸閥顆粒物過(guò)濾口罩符合EN 149 FFP2 NR要求。青島順時(shí)醫(yī)療總經(jīng)理馬方達(dá)、生產(chǎn)部門總經(jīng)理田慧君，TUV萊茵大中華區(qū)紡織品、玩具及化學(xué)服務(wù)總經(jīng)理周曉東等雙方代表出席了頒證儀式。

新冠疫情發(fā)生后，中國(guó)率先實(shí)現(xiàn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，成為疫情防控物資的最大供應(yīng)國(guó)，有力地支持全球抗疫。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2020年3月至12月，全國(guó)海關(guān)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值4385億元，其中口罩出口2242億只，價(jià)值3400億元。與此同時(shí)，如何高效生產(chǎn)并確保口罩產(chǎn)品質(zhì)量符合準(zhǔn)入市場(chǎng)的要求，成為眾多國(guó)內(nèi)口罩制造商的關(guān)注焦點(diǎn)。

以歐盟市場(chǎng)為例，個(gè)人防護(hù)口罩根據(jù)過(guò)濾效率、呼吸阻力等要求分為FFP1、FFP2、FFP3三種，用于阻擋飛沫和氣溶膠。與醫(yī)用口罩不同，這類口罩不能被視為醫(yī)療產(chǎn)品，而是個(gè)人防護(hù)裝備，出口歐盟的產(chǎn)品必須符合個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)(EU) 2016/425和EN 149標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且只可由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。制造商只有通過(guò)認(rèn)證，方可在口罩上加貼CE標(biāo)識(shí)，作為個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

作為歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)，TUV萊茵擁有遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，是所有顆粒物過(guò)濾口罩生產(chǎn)商或銷售商的重要合作伙伴。TUV萊茵大中華區(qū)作為CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，可為顆粒物過(guò)濾口罩和醫(yī)用口罩分別依據(jù)個(gè)人防護(hù)裝備相關(guān)法規(guī)及歐盟醫(yī)療器械指令提供檢測(cè)服務(wù)。